GB/T 19633.1-2024标准官方解读

近日，中检院官网发布了对国家标准GB/T 19633.1-2024《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》的解读，我们将其转载如下：

根据2024年第9号中华人民共和国国家标准公告，GB/T 19633.1—2024《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》于2024年5月28日发布，2025年12月1日实施。该标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。

最终灭菌医疗器械包装对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性。它的安全性、有效性以及可用性日益受到医疗器械行业以及医疗机构的广泛关注。

GB/T 19633标准已经发布近10年，为了更好地服务质量安全监管以及行业创新发展的需求，标准有必要不断更新。2019年国际标准化组织发布了ISO 11607-1:2019版国际标准《Packaging for terminally sterilized medical devices-Part1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems 》，同时在2023年发布了增补单的内容。为了更好地规范最终灭菌医疗器械包装，同时与国际标准相关技术要求保持一致，因此对国标GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》进行修订。

GB/T 19633.1-2024规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。但并未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。它不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。

标准正文由11个章节和7个附录组成，主要包括术语与定义、通用要求、材料、预成型屏障系统和无菌屏障系统、包装系统的设计和开发、无菌取用的可用性评价、包装系统的性能和稳定性、包装系统确认与变更、无菌开启前的检查以及提供的信息。对比2015版，2024版的标准最主要技术差异：

“风险管理”要求是此次标准修订增加的核心部分。近年来，随着国家对医疗器械风险管理的要求逐步提升，企业内部增强了对风险管理的重视，充分认识到风险管理在产品全生命周期中所起的重要作用，并且落实风险管理从而为保障产品安全起到应有的作用。GB/T 19633系列标准中“风险管理”的要求以及过程，将应用于包装系统的设计和开发、确认、生产和生产后的整个阶段，以最大限度地降低对用户和患者的风险。

附录F详述了包装风险管理过程的要求，该过程是医疗器械风险管理的子集。附录G给出了医疗器械包装风险管理的背景信息。

最终灭菌医疗器械包装应设计为方便无菌开启取用，并能留有打开迹象，以便医护人员能够安全有效地使用器械。可用性测试是评价最终用户与产品进行交互时，该产品的设计方案能否符合其预期用途（或易用性）的方法。此方法可以通过形成性评价来获得最终用户对设计的认可，然后通过总结性评价来确认最终用户对设计的接受程度。

7.1,7.2和7.3描述了可用性评价的特定要求，以证明该医疗器械无菌屏障系统可以用于无菌取用；

7.4描述了可以通过最坏情况配置使用状况来进行评估设计，这是评估无菌屏障系统产品族可用性的一种有效且经济的方法；

7.5描述了当实施的可用性评价过程无法满足要求的情况下，可向最终用户提供辅助信息或重新设计无菌屏障系统以实现目标。

第9章阐明了基于客观证据的已确认包装系统的状态，有助于本文件的使用者区分特定验证活动和整体包装系统验证，帮助这些使用者确认变更对包装系统验证的影响。

变更控制是质量管理体系的一个要素。有关包装系统设计的文件应包括在变更控制程序中。如果包装系统的设计、内容物、包装材料及配置的变更，影响了最初确认和无菌屏障系统的完整性，则应重新进行包装系统确认。

第10章的目的在于强调在使用前即时进行外观检查，以确保终端用户不会使用可能已经被破坏无菌屏障系统中的无菌内容物。医疗器械制造商和医疗机构所进行的过程确认，充分确保了灭菌医疗器械的包装中的内容物直至使用前均能维持无菌状态。尽管确认活动具有一定的可靠性，但在包装系统的生命周期内始终存在发生不可预见事件的可能性。作为一项保守的方法，目力检验成为一种医疗器械包装的终端用户用以评估无菌屏障系统的状态，以确认包装完整性未被破坏的最佳方案。

1、保障产品质量。GB/T 19633.1-2024为企业生产、质量控制提供了标准依据，进一步提升最终灭菌医疗器械包装安全性和可靠性，为无菌医疗器械提供更有效的保障。

2、推动企业发展。GB/T 19633.1-2024确立了适用于各种潜在材料、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法的总体原则和相关规则，可供材料或预成型无菌屏障系统供应商、医疗器械制造商或医疗机构使用。标准发布、实施后，我国制造商依据相关内容进行产品研发和技术升级改进，对于相关产品生产、上市起到重要的指导作用。

3、促进国际并轨。GB/T 19633.1-2024等同采用了ISO 11607-1:2019以及其增补单，与现行有效的国际标准保持了一致性，保障了我国产品的质量同国际同类产品在同一水平线上。

4、服务政府监管。GB/T 19633.1-2024的发布、实施、宣贯为相关监管部门、审评部门、检验机构提供了相关依据，便于监管工作的高效开展。

信息来源：中国食品药品检定研究院