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继新马互认、马泰互认相继落地之后，中国与马来西亚的医疗器械监管合作也迎来了重大升级。
2026年6月29日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布正式公告，宣布 “马来西亚-中国联合审评试点项目（第二阶段）” 于 2026年7月1日至9月30日 正式运行。
这一举措标志着中马医疗器械监管互认从“单向信赖”迈入 “双向联合审评”的全新阶段。
回溯至第一阶段（2025年7月30日-9月30日），马来西亚卫生部与MDA宣布全球首个国家级医疗器械监管互认计划正式确立。
中国→马来西亚方向：中国IVD器械凭NMPA认证可通过马来西亚 “验证路径”约30个工作日 获批。
马来西亚→中国方向：马来西亚IVD器械可经中国 “绿色通道”约60个工作日 准入中国市场。
✅ 第一阶段试点覆盖了马来西亚制造及中国制造的IVD产品，为两国监管互信奠定了坚实基础。值得注意的是，中国省级药品监管部门颁发的II类IVD证书首次被纳入认可范围，这对广大中小型IVD企业而言意义重大。
区别于第一阶段的监管互认模式，第二阶段实施联合审评（Joint Evaluation）机制——中国NMPA与马来西亚MDA对产品开展 协同同步评估。
该机制依托全球医疗器械法规协调组织（GHWP）通用审评互认实践（CERP）框架开展，旨在 规避重复审评，在不降低安全、有效性及质量要求的前提下，提升监管效率、缩短上市周期。
📋 适用条件（中国制造器械）：
| 项目 | 具体要求 |
|---|---|
| 产品类别 | II类或III类通用医疗器械（GMD）或IVD产品 |
| 制造商要求 | 必须位于中国，并拥有和运营制造设施 |
| 注册状态 | 尚未 获得中国NMPA或马来西亚MDA注册证书 |
| 排除范围 | ❌ 不开放给第三方品牌方（rebrander）、重新标签方（relabeler）或合同组装方（contract assembler） |
⚠️ 特别注意：本次试点必须是真正 拥有并运营制造工厂的本土制造商；第三方贴牌商、经营及代工商 不在试点范围内。
📂 核心提交资料：
质量管理体系（QMS）证书：ISO 13485、MDSAP、QSR（FDA 21 CFR Part 820）或日本MHLW条例第169条认证
产品信息：器械名称、预期用途、分类规则及分组
CSDT文档（东盟通用提交档案模板）：执行摘要、安全与性能基本原则（EPSP）、设计验证与确认概要、临床前及软件验证研究、临床性能资料、标签及说明书（IFU）、宣传资料、风险分析、生产工艺信息
上市后监督（PMS）计划
符合性声明（DoC）
📊 马来西亚常规注册路径，B/C/D类器械需要经过合格评定机构（CAB）评估 + MDA审核，整体周期通常6-9个月。
⚠️ 需要说明的是：第一阶段“验证路径”有明确的30个工作日时限承诺；第二阶段“联合审评”是全新机制，目前MDA官方公告中并未明确承诺具体审批时限。实际审批周期取决于资料准备情况和双方审评效率。节省的时间虽值得期待，但不宜直接等同于第一阶段的30个工作日。
🔑 但方向是明确的——审评效率提升，上市周期缩短。
1️⃣ QMS证书是硬门槛
互认通道要求提交有效的质量管理体系证书，接受 ISO 13485、MDSAP、QSR（FDA 21CFR Part 820）或日本MHLW条例第169条。
❌ 没有有效的QMS证书，申请直接被退。
2️⃣ CSDT技术文档是核心交付物
东盟通用提交档案模板（CSDT）是马来西亚注册的主文件，涵盖产品描述、风险分析、设计验证、临床评价、标签说明书等 9个章节。
如果你已经有CE技术文档，转成CSDT格式的工作量相对可控，但 不能直接照搬。
3️⃣ 本地授权代表（AR）不能随便选
在马来西亚，注册证绑定在AR名下。如果你用经销商做AR，将来换经销商就意味着 重新注册。
💡 建议选择独立的、不参与销售的AR，把注册和商业渠道解绑。
🔔 还有一个容易被忽略的点：马来西亚的CAB（合格评定机构）必须处于 活跃状态。提交前务必到MDA官网的CAB注册表中确认，不活跃的CAB会直接导致申请延误。
中马互认不是孤立事件。2026年东盟医疗器械监管协同有几个重要进展：
📌 进展一：马来西亚-新加坡依赖路径永久化
2026年3月1日起正式永久生效。在新加坡SMDR已获批的B/C/D类器械，可通过验证路径在马来西亚快速注册。CAB审查周期从传统的60个工作日缩短至30个工作日，注册手续在后续30个工作日内完成。
📌 进展二：马来西亚-泰国互认试点及永久化
2026年2月1日至4月30日进行了为期3个月的试点，允许B/C/D类器械利用对方的科学评估结果。试点期间审查费用豁免。试点成功后已进入永久实施阶段。
📌 进展三：四国统一申报框架酝酿中
马来西亚、新加坡、泰国、印尼正在讨论ASEAN单一申报框架 ——一份申请，四个国家同时审评。目前还在概念阶段，但前两个里程碑已验证了技术可行性。
💡 趋势洞察：过去逐国注册的“串联”模式，正在变成 “先拿一个国家批准，再靠依赖路径快速覆盖周边市场”的“并联”模式。效率提升的幅度可以用月来衡量。
✅ 如果你的目标是覆盖多个东盟国家，新加坡批准在区域内的认可度最高，是后续依赖路径的基础。先拿新加坡，再通过互认/依赖路径进马来西亚和其他国家，是目前效率最高的路径。
✅ 如果你已有CE技术文档，转成CSDT格式的工作量相对可控。第一版做到位，后面每个国家只需补充行政文件。图省事做一版粗略的CSDT，后面每个国家都要返工，反而更慢。
⏰ 试点时间仅有3个月（2026年7月1日至9月30日） 。对于有意拓展马来西亚及东盟市场的中国II/III类医疗器械制造商，这3个月是真正的政策窗口期。
中马互认第二阶段政策红利窗口仅3个月，产品分类判定、CSDT文档编写、CAB机构对接、本地授权代表选择——每一个环节都直接影响申请成败。
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本文根据马来西亚医疗器械管理局（MDA）2026年6月29日发布的《Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme (Pilot Phase 2: 1st July to 30 September 2026)》公告及相关公开信息整理。
