医疗器械设计开发输入的主要内容都有哪些？

医疗器械的设计开发是影响产品质量的重要过程，各质量管理体系及法规规范性文件中均对设计开发提出了要求。《医疗器械生产质量管理规范》第三十条规定，设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。第三十一条规定设计开发输出应满足输入的要求。第三十四条规定设计开发验证应确保设计开发输出满足输入的要求。第三十五条规定设计开发确认应确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求。

由此可见，在设计开发全过程中，设计开发输入是整个设计开发过程的重要组成部分，为后续设计开发活动建立了框架，为设计开发输出、验证和确认提供了依据和判定准则。不同国家和/或地区的设计开发输入要求虽然不完全相同，总体来看，均包括功能和性能要求、安全要求、法规与标准要求和其他要求。

产品功能、性能要求，取决于产品的结构组成、适用范围、操作者或使用者、患者群体、使用过程、使用环境、一次性使用还是可重复使用等产品特征。这些特征共同决定了产品的功能和性能。产品功能要求的部分内容在设计开发策划中也会涉及，不同在于，设计开发输入中的功能要求更加明确具体。产品适用范围的确定可参考适用的法规标准及规范性文件的要求、已上市同类产品的情况，并结合注册人/备案人对产品的定位全面考虑。使用环境不同则相应的验证项目也会不同，如环境试验等，若产品预期用于家用，电磁兼容分组分类信息应选择1组B类，同时应考虑预期上市的国家和/或地区是否有家用医疗器械的要求和人因工程/可用性要求。

产品性能要求，可包括物理性能、化学性能、生物相容性、生物安全性、消毒与灭菌特性、软件与网络安全要求、可用性要求、包装及标签、接口特点、运输贮存、可靠性、使用期限等。可根据产品的实际情况选择适用的项目。

关于可用性要求，如今国家药监局已明确规定产品注册申报时需提交可用性注册申报资料，建议在设计开发输入阶段考虑可用性要求，可参考相关标准及指导原则的要求。

除上述要求外，部分医疗器械，如辐射防护器械、含药医疗器械、植入类器械等有其专用要求，可参考相应的法规及指导原则。

由此可见，注册申报资料中的大部分综述资料内容如结构组成、适用范围、使用环境、禁忌症等可以在前述产品特征中找到相应的信息，而参考的同类产品和前代产品的信息可能出现的设计开发输入过程中，也可能出现在设计开发策划过程中。大部分研究资料要求则体现在产品性能要求中。

安全有效是医疗器械最基本的要求，在医疗器械相关法规、标准、指导原则及规范性文件中基本都有安全要求。安全标准一般可分为通用安全标准和专用安全标准，如有源医疗器械最常适用的有电气安全要求和电磁兼容要求。部分产品的产品标准中也会有相关安全要求。有源医疗器械可由网电源供电也可由内部电源供电，或两种电源组合使用，在确定电气安全和电磁兼容要求时，各种供电方式均应考虑。除产品自身的安全要求外，还应考虑与其他产品配合使用时的安全要求，配合使用的产品或附件通用还是专用，配合使用产品或附件的变更是否影响产品的安全有效性等。

设计开发输入阶段如遗漏安全要求，很可能会导致后续的设计验证不能通过需要进行设计更改的情况。较常见的情况是设计开发输入时未考虑电磁兼容标准要求，进行电磁兼容检测不能符合标准要求而进行整改。

为避免遗漏安全要求，建议在设计开发输入阶段充分重视医疗器械风险管理标准中用于识别医疗器械与安全有关特征的问题，同时评估《医疗器械安全和性能的基本原则》中的要求是否适用。

在制定产品的性能功能要求和安全要求时，除考虑用户需求和组织自身需求外，最重要的是考虑法规和标准要求，做到产品全生命周期的合规性。本文中的法规是广义的概念，即包含法规，又包含各类通知、公告、指导原则等。如产品预期在多个国家和/或地区上市，在设计开发之初，需确定产品预期上市的国家和/或地区，识别该国家和/或地区适用的上市要求、质量体系要求等。确定好上市国家和/或地区后，首先需确定产品的管理类别和分类编码/产品编码，而这直接决定了产品的上市路径及适用的法规。不同国家和/或地区的标准要求可能存在差异，有多个目标市场的产品需分析不同市场上市要求中的差异。对于进口产品，比较常见的问题是产品研发完成或在国外上市后才开始启动在中国的注册，由此导致部分中国的法规标准及指导原则等要求在设计开发过程中未考虑的情况。

其他要求，如是否部分部件或过程外包，医保政策的影响，财务要求，知识产权要求等，本文不做讨论。

上述各要求不是完全绝对的，有时功能和性能要求中也会有安全要求。各要求也是相互联系的，如材料的选择可能会影响产品的功能，也可能会影响产品的使用期限、灭菌方式、生物相容性评价、电气绝缘等。产品使用环境的不同可能影响环境试验和电磁兼容试验等。

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