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近日，英国MHRA发布The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024，据介绍，这些法规条款是对2002年医疗器械法规（以下简称2002版法规）的修订，以插入新的上市后监督要求。法规生效日期：2025年6月16日。
其中，第 3 条修订了2002版法规第 2 条，以更新适用于新的第 4A 部分的定义。
第 4 条在2002 版法规中插入了一个新部分，即第 4A 部分，详细说明了医疗器械和配件的PMS要求。
新法规 44ZE 要求制造商根据新法规 44ZF 下的上市后监督计划建立上市后监控系统。新法规 44ZG、44ZJ 和 44ZK 规定了与预防措施、纠正措施和现场安全纠正措施相关的要求。新法规 44ZH 和 44ZI 以及 44ZL至44ZP对制造商提出了与严重事件、事件趋势以及对其器械的一般上市后监控相关的调查和报告要求。新法规 44ZQ 规定保留制造商根据新第 4A 部分提供的文件，新法规 44ZR 允许延长提供所需信息的时间。
第 5 条修订了 2002 年条例的附表 2A，删除了现有的上市后监管要求，这些要求已被第 4A 部分取代。而第 6 条则规定，在新的第 4A 部分生效之前，保留制造商投放市场或投入使用的器械的现有上市后监督要求。
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