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近日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2020-16 Rev.4 -Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》 ，这是继2024年7月该指南发布第三版后的再次更新，本次更新共有以下内容：
该指南文件提到的具体分类规则如下：
规则1：检测传染病的设备
用于检测血液、细胞、组织或器官中的传染病的设备、用于检测高传播风险的传染病的设备，以及用于确定致命传染病感染量的设备，分类为D类。
规则2：血型检测和相容性测试
血型检测：用于血型检测和相容性测试的设备，分类为C类，除ABO和Rh系统外。
相容性测试：用于确保血液、细胞、组织或器官的免疫兼容性的设备，分类为D类。
规则3：多种情况列举
该规则涵盖了多种情况。如：用于检测性传播疾病的设备、用于产前筛查的设备、用于癌症筛查/诊断或分期的设备、用于人类基因检测的设备、用于监测药物水平的设备、用于胚胎或胎儿先天性缺陷筛查的设备、用于新生儿先天性缺陷筛查的设备等等，均分类为C类。
规则4：自测设备和近患者测试设备
自测设备：除特定设备外，自测设备分类为C类。近患者测试设备：根据预期用途分类。
规则5：A类设备
一般实验室用品：如缓冲液、染色剂等，分类为A类。专用仪器（如酶免疫分析仪、PCR仪等）及样本容器，分类为A类。
未涵盖的设备：分类为B类。规则6：B类设备
规则7：控制设备
无定量或定性值的控制设备：分类为B类。
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