《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》征求意见中

今年4月，《医疗器械网络销售质量管理规范》正式出台，紧随其后，8月6日，国家药监局《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），并向社会公开征求意见。

• 意见征求时间：2025年8月6日—8月30日

• 意见征求邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

《指导原则》附表4显示，针对网络销售经营者质量管理的现场检查共有28项，其中关键项14项，一般项14项；而针对电商平台经营者质量管理的现场检查则共有32项，其中关键项15项，一般项17项。

现场检查判定标准如下：

1.检查中企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，应当判定为“通过检查”。

2.检查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“未通过检查”：

（1）※关键项不符合规定数≥3项；

（2）存在※关键项不符合规定，且※关键项不符合规定数与一般项不符合规定数总和≥6项。

3.检查中发现企业存在不符合规定项目，但不属于上述应当判定为“未通过检查”情形的，应当判定为“限期整改”。判定为“限期整改”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门一次性提交整改报告。药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织复查，确认整改符合要求后，判定为“通过检查”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“未通过检查”。

对“未通过检查”的，负责药品监督管理的部门可以将检查结果向社会公开，依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

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信息来源：国家药监局

排版整理：金飞鹰药械