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今年7月，广东省药监局发布《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（以下简称《规定》），12月26日，该局又对进行了这一政策进行了解读，我们将其中部分重点解读内容摘录如下： 《规定》明确适用于广东省各级药品监督管理部门对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。其中广东省药品监督管理局负责全省第二类、第三类医疗器械注册人延伸检查监督管理工作。各地级以上市负责药品监督管理的部门负责本行政区域第一类医疗器械备案人延伸检查的监督管理工作。 《规定》要求实施延伸检查的人员，应当是医疗器械行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。确保了行政执法人员、取得各级医疗器械检查员资格的检查员以及相关领域专家可以根据情形需要参加检查工作。 《规定》要求检查人员应当保守注册人、备案人、被检查单位及个人的商业秘密。被检查单位及个人应当对延伸检查予以配合，不得隐瞒、拒绝、阻挠，提供的相关文件和资料应当真实、完整、准确。 《规定》对检查的启动、实施以及处置做出了流程规定，如确定检查人员、制定检查方案、召开首次会议、做好检查记录、召开内部会议、依法收集证据、召开末次会议、撰写检查报告等。 《规定》明确将对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人作为检查对象，包括不局限于以下对象：物料供应商、研发服务提供商、受托生产商、仓储服务提供商、物流服务提供商、冷链服务提供商、灭菌服务提供商等。 延伸检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和相关工作文件进行检查，重点核查注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议及相关附件内容。依据实际情况重点对设计开发过程、生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件，与注册人、备案人衔接的管理过程如文件管理、采购管理等可能影响注册人、备案人最终产品质量安全的因素进行检查。 延伸检查现场发现的问题应当归属至注册人、备案人。根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以对注册人、备案人依法采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等相应的风险控制措施。 信息来源：广东省药监局 排版整理：金飞鹰药械 医疗器械注册咨询认准金飞鹰 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
