核查中心“飞检”：深圳市正生技术有限公司等10家企业不符合要求

10月26日，国家药监局食品药品审核查验中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告（2023年第4号）》，该通告指出，核查中心于2023年4-5月对北京华年电子技术有限责任公司、湖北健帆生物科技有限公司、深圳市正生技术有限公司等10家企业组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，以上企业均存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。

我们将其中深圳市正生技术有限公司生产的【脉搏血氧仪】检查发现问题摘录如下：

检查发现一般不符合项10项。

设备方面

1. 某关键原材料进货检验，企业使用自制工装无使用记录，无维护保养记录，未进行确认和再确认。

2. 某关键原材料进货检验，企业使用的光谱仪未校准；关键中间控制过程，企业使用的2台直流稳压电源校准范围未覆盖实际使用范围。

文件管理方面

3. 企业不能提供某关键原材料入厂验收准则中个别项目参数制定的评估或验证记录。

4. 企业针对某产品2022年国抽不合格，进行了说明书修订，但不能提供《设计开发控制程序》规定的该设计更改的需求表和评审记录。

生产管理方面

5. 企业《特殊过程控制程序》中规定“每年对特殊工序进行再确认”，现场查看某特殊工序的相关确认文件，该工艺过程确认报告完成时间为2017年，不能提供2017年后再确认的相关记录。

6. 抽查某批次的产品批生产记录，未记录某工艺所采用设备编号、工艺涉及的温度和时间等内容。

质量控制方面