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10月22日，北京市药监局发布《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》（以下简称《审评规范》），并向社会公开征求意见。我们通过查看附件发现，除了正文的审评规范外，文档中还附上了产品描述模板、产品技术要求模板、自研软件研究报告模板等，独立软件企业在编写以上资料时均可参考。
我们将《审评规范》第二部分“技术审查要点”中产品技术要求重点审查内容转载如下：
软件版本命名规则中各字段含义应明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。各字段含义应进行举例说明。适用时，版本命名规则需考虑医疗器械网络安全指导原则等相关指导原则及要点的要求。
产品功能应涵盖产品说明书（以下简称说明书）中对应的供用户调用的全部医疗器械功能（含安全功能），其中对于医学图像、生理参数、体外诊断等数据的测量、处理、模型计算、分析等医疗器械功能应进行详细说明。
技术要求上不应包含可拆分的非医疗器械功能，对于不可拆分的非医疗器械功能简述功能即可。
功能描述应具体准确，如图像的测量功能应明确测量的具体内容（角度、长度、面积等）。
明确软件供用户调用的应用程序接口（API）、数据接口（含传输协议、存储格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有协议与格式）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）。
其中数据接口应包含外部获取信息接口，对外输出信息接口以及内部不同实体间（如适用）的接口。
运行环境应明确软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置（含处理器、存储器、外设器件）、外部软件环境（列明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、网络条件（含网络架构、网络类型、网络带宽），涵盖客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用）要求。无需重复描述必备软硬件。
典型环境并非最低配置，一般硬件设备应避免使用“及以上”等描述。
性能效率应明确软件在典型运行环境（含云计算）下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确规定性能效率下的资源利用性、容量。
典型功能的处理对象如对性能效率产生影响，应明确处理对象的规格，如图像处理类，推荐使用512×512重建矩阵、含有2幅影像的CT序列。
最大并发数应明确软件在典型运行环境（含云计算）下的实施典型并发操作的最大并发用户数和/或患者数，注明相应响应时间。
典型操作不应只有登录操作，还应包含主要的医疗器械功能，如PACS中的影像加载。
最大并发数的响应效率应考虑缓存的影响，应说明不受缓存影响下的响应时间，并在检验方法明确具体操作；如提供的响应时间受到缓存影响应进行说明。
信息来源：北京市药监局
排版整理：金飞鹰药械
