重磅丨2025版《中国药典》即将颁布

到 2025 年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。

坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品，满足临床用药需求，提升公众满意度和获得感。按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的总 体部署，继续开展国家药品标准提高行动计划。在“十四五”期间，完成制修订《中国药典》标准 1370 个，包括中药民族药标准 600 个 （新增 100 个、修订 500 个），化学药品标准 500 个（新增 100 个、 修订 400 个），生物制品标准 90 个（新增 10 个、修订 80 个），药用辅料和药包材标准 100 个（新增 40 个、修订 60 个），通用技术 要求80 个。

进一步扩大现代成熟分析技术的应用，提高检测的专属性、准确性和稳定性。进一步提高药品安全性、有效性保障，加强专属性强的检测方法及标准限度的制定，强化高风险品种安全性控制指标，保障临床用药安全有效。继续秉承保护自然资源和生态环境、可持续发展等绿色标准理念，原则上不再新增含濒危野生物种的中药品 种，鼓励毒性溶剂的替代使用，探索采用体外方法替代动物实验方法。加快医药创新成果向标准转化，填补空白，补齐短板，全面提升药品标准整体水平。

进一步体现药品全生命周期管理理念，结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，通过完善药典凡例以及相关通用技术要求，将质量控制关口前移，强化药品生产源头控制。加强药品研发、生产、流通、使用、监管等各个环节的全过程的质量控制。为鼓励创新药审评、仿制药质量和疗效一致性评价以及关联审评审批制度改革等提供技术支撑。

充分发挥政府在标准工作中的主导作用，进一步落实企业主体责任，支持鼓励上市许可持有人、科研院所、社会组织等社会力量参与标准工作，明确工作程序和技术要求，及时回应业界及社会关切，努力构建政府主导、企业主体、社会参与的药品标准工作新格局。

紧密跟踪国际药品标准发展趋势，开展国内外药品标准比对研究，积极参与国际标准制定，主动参与国际间标准协调与互认，提高标准国际化水平。培育推动我国优势、特色药品标准成为国际标准。积极稳妥推进 ICH 指导原则在《中国药典》的转化实施，不断提升我国药品标准的国际地位和影响力。

推进《中国药典》数字化和网络化，提高药品标准服务水平。加快药品标准信息平台建设，推进各类标准协调共享，实现标准发布、查询、检索、分析、研究、维护的自动化和网络化，实现标准实时更新、动态管理，为相关单位和社会公众提供及时、准确、便捷的信息服务。