近日,欧盟发布了有关公告机构要求问答的指南文件MDCG 2019-6 rev.5,对该指南文件进行了以下更新:
适用的评估要求(包括用于证明符合要求的协调标准和通用规范)没有改变,
评估是由明显符合法规资格要求的人员进行的,
适用的报告要求在法规附件VII第4.6节中得到满足,并确保可追溯性。
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