欧盟更新公告机构相关要求指南文件

近日，欧盟发布了有关公告机构要求问答的指南文件MDCG 2019-6 rev.5，对该指南文件进行了以下更新：

据上图我们可以看到，本次更新内容最多的为第四部分“PROCESS REQUIREMENTS”，我们将本部分新增问答Question IV.13.转载如下：

Q：什么可以被认为是“可利用证据”？

A：根据MCG 2022-14行动项目2，公告机构在执行其符合性评估活动时应避免不必要的重复工作。在这方面，需要在制造商提供的证据和公告机构已经进行的证据评估之间做出区分。

作为结构化对话的一部分（参见Q&A I.6.3），对于（a）特定设备，制造商和公告机构应在预申请阶段讨论并同意制造商提供的哪些先前申请中的证据可以引用。原则上，只要制造商提供的证据仍然符合“最新技术水平”，这是可能的。

为了促进这种做法，制造商应清楚地指出与先前版本相比，技术文件的哪些部分发生了变化。

公告机构应部分利用先前对这些证据进行的评估。这通常被推荐，只要：

在这种情况下，报告应识别通过利用先前评估中的证据对技术文件的哪部分进行了评估，并确保可追溯性。

往期精彩推荐

行业蓝皮书发布！我国医疗器械企业去年营收约12400亿元

医疗器械注册咨询认准金飞鹰

深圳：0755-86194173

广州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江苏：135-5494-7827

广西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重庆：135-0283-7139

专注国内外医疗器械咨询服务