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​收藏→只需5步,搞定同品种对比文献检索!

临床评价 医疗器械注册认证

临床评价是医疗器械注册申报过程中极为关键的一环,而在进行临床评价时,同品种对比又是其中最常见的一种方式,需要对拟注册产品和对比产品进行等同性论证,这就需要用到等同器械的临床数据。那么如何获取同品种产品的相关文献数据呢?本期文章我们分5个步骤,教大家轻松get同品种文献检索思路~


STEP 01
明确检索目标与范围


确定合适的对比产品是文献检索的一大重要前提,具体可从以下两个方面进行考虑:


1.对比对象的界定:如何选择“同品种”产品?


首先应确定申报产品与对比器械是否具有相同的适用范围,其次便是二者是否具有相同/相似的技术特征、生物学特性


2.临床性能指标的细化:如何聚焦“可比性”?


核心指标:哪些临床结果是法规和审评机构最关注的?


示例:起搏器的“起搏阈值”和“感知灵敏度”是关键性能指标(KPI)。


差异化指标:申报产品在哪些方面与竞品存在差异?需通过文献验证这些差异是否影响临床效果。


示例:新型吻合器的“切割速度”虽快,但需证明其不会增加术后并发症风险。


等同性论证时,申报产品与对比器械进行比对时所用的数据和信息,二者存在差异时证明其具有相同的安全有效性所用的有效科学证据,均为等同性论证的支持性资料。


STEP 02
选择权威数据库与关键词


确定好合适的对比产品后,接下来就是数据检索阶段,可考虑的数据库类型举例如下:  


1.科学数据库:如美国《医学索引》(Medline)、荷兰《医学文摘》(EM)、中国期刊全文数据库等。


2.临床试验数据库:如科克伦对照试验注册中心(CENTRAL)、临床试验注册资料库(ClinicalTrials.gov)等。


3.系统评价数据库:如科克伦图书馆(Cochrane Library)等。


4.专业数据库:如诊断测试索引数据库(MEDION)、骨关节登记数据库等。


进行文献检索时,可参考以下关键词构建技巧:


  • 组合关键词法:产品类型(如“人工关节”)+ 技术特征(如“3D打印”)+ 临床端点(如“骨融合率”);


  • 英文关键词扩展:使用MeSH术语(如“Total Hip Arthroplasty”代替口语化表述)。


STEP 03
文献筛选与分级


对于检出文献的筛选,建议按照《临床文献数据获取流程》进行。注册申请人根据文献的题名和摘要,筛选出可能符合要求的文献;根据文献全文,筛选出纳入分析的文献;根据全文仍不能确定是否纳入分析的文献,需与作者联系以做出判断。


对于文献的采纳,具体可从以下几个方面进行考虑:


  • 相关性:研究设计是否支持临床评价目的(随机对照试验 vs 观察性研究);


  • 时效性:近5年内发表的研究优先(FDA要求至少1项近期数据);


  • 质量等级:优先选择Cochrane系统评价、多中心RCT


STEP 04
数据提取与对比分析


选定合适的文献后,需要对其进行关键字段提取,可考虑以下方面:  


  • 临床性能指标(如成功率、不良事件率)  

  • 适用人群特征(年龄、性别、疾病严重程度)  

  • 使用场景限制(如禁忌症、操作环境)  


而在分析阶段,需确定经评估适用的临床数据集,是否可用于产品的风险/受益分析,产品安全性、临床性能和/或有效性的论证。

临床数据的分析方法包括定量分析定性分析。鉴于目前多数产品为渐进性设计变更,对临床试验的需求有限,其临床评价将大量使用临床文献数据和临床经验数据,可能将使用定性分析方法(如描述性方法)。


STEP 05
撰写报告与合规风险规避


文献检索结束后,需编制文献检索报告。文献检索报告中需纳入文献检索方案的内容、注明方案偏离、呈现检索结果。文献检索报告记录的内容需确保检索方法可被严格评估,检索结果可被验证,检索可重现。


报告核心内容如下:


  • 文献检索方法学描述(数据库、关键词、时间范围)

  • 对比结果总结(优劣势分析、差异原因探讨)  

  • 结论:申报产品是否满足“同品种”要求  



以上就是我们本期有关同品种比对文献检索的5大步骤分享啦,事实上,关于此内容我们此前给大家讲过一期直播课,感兴趣的朋友可点击右侧链接一键“传送”→医疗器械临床数据用于临床评价 





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