​收藏→只需5步，搞定同品种对比文献检索！

确定合适的对比产品是文献检索的一大重要前提，具体可从以下两个方面进行考虑：

1.对比对象的界定：如何选择“同品种”产品？

首先应确定申报产品与对比器械是否具有相同的适用范围，其次便是二者是否具有相同/相似的技术特征、生物学特性。

2.临床性能指标的细化：如何聚焦“可比性”？

核心指标：哪些临床结果是法规和审评机构最关注的？

示例：起搏器的“起搏阈值”和“感知灵敏度”是关键性能指标（KPI）。

差异化指标：申报产品在哪些方面与竞品存在差异？需通过文献验证这些差异是否影响临床效果。

示例：新型吻合器的“切割速度”虽快，但需证明其不会增加术后并发症风险。

等同性论证时，申报产品与对比器械进行比对时所用的数据和信息，二者存在差异时证明其具有相同的安全有效性所用的有效科学证据，均为等同性论证的支持性资料。

确定好合适的对比产品后，接下来就是数据检索阶段，可考虑的数据库类型举例如下：  

进行文献检索时，可参考以下关键词构建技巧：

• 组合关键词法：产品类型（如“人工关节”）+ 技术特征（如“3D打印”）+ 临床端点（如“骨融合率”）；

  
  

• 英文关键词扩展：使用MeSH术语（如“Total Hip Arthroplasty”代替口语化表述）。

对于检出文献的筛选，建议按照《临床文献数据获取流程》进行。注册申请人根据文献的题名和摘要，筛选出可能符合要求的文献；根据文献全文，筛选出纳入分析的文献；根据全文仍不能确定是否纳入分析的文献，需与作者联系以做出判断。

对于文献的采纳，具体可从以下几个方面进行考虑：

• 相关性：研究设计是否支持临床评价目的（随机对照试验 vs 观察性研究）；

  
  

• 时效性：近5年内发表的研究优先（FDA要求至少1项近期数据）；

  
  

• 质量等级：优先选择Cochrane系统评价、多中心RCT。

选定合适的文献后，需要对其进行关键字段提取，可考虑以下方面：  

• 临床性能指标（如成功率、不良事件率）  

• 适用人群特征（年龄、性别、疾病严重程度）  

• 使用场景限制（如禁忌症、操作环境）  

文献检索结束后，需编制文献检索报告。文献检索报告中需纳入文献检索方案的内容、注明方案偏离、呈现检索结果。文献检索报告记录的内容需确保检索方法可被严格评估，检索结果可被验证，检索可重现。

报告核心内容如下：

• 文献检索方法学描述（数据库、关键词、时间范围）

• 对比结果总结（优劣势分析、差异原因探讨）  

• 结论：申报产品是否满足“同品种”要求  

  
  

以上就是我们本期有关同品种比对文献检索的5大步骤分享啦，事实上，关于此内容我们此前给大家讲过一期直播课，感兴趣的朋友可点击右侧链接一键“传送”→医疗器械临床数据用于临床评价