样品检测是医疗器械注册过程中不可或缺的一个重要步骤,任何产品注册前都必须经历这一步。本期文章我们转载了天津市药监局发布的医疗器械检验样品送检要求,以供企业参考。
01/ 有源产品
需携带《检验委托合同》、技术要求、说明书、《真实性声明》(以上资料安规、EMC各一份)、样品(可后补),EMC受理另需携带《电磁兼容样品信息表》,下场检测需准备《现场检验审批表》。
温馨提示:送检新版GB 9706系列标准检测,除准备以上送检资料,另需以下内容:
1)送检信息表,若同时委托安规和电磁兼容的检测,则送检信息表可以提供一份放入电磁兼容委托合同中 2)风险管理文档和资料 3)GB 9706.1-2020风险管理文档自查表 4)关键元器件清单及证书等文件
02/ 无源及体外诊断试剂产品
需携带《检验委托合同》、样品、技术要求、说明书、《真实性声明》。生物学另需《生物学委托协议》《真实性声明》。
检验委托合同不可手写不可更改。受理时需发送技术要求、说明书及产品照片电子版至相关邮箱,并标注企业名称+产品名称。
以上所有文件需加盖企业公章,资料齐全无任何问题情况下可邮寄办理,以上所涉及文件资料均可在微信公众号(天津医疗器械质量监督检验中心)或市器械检验中心网站下载。
送检样品外包装完好,样品及配置附件齐全必须有中文标签,标签上至少标示以下几个方面的内容:产品名称(与技术要求名称一致)、规格型号(与技术要求中的分类保持一致)、生产日期或生产批号、消毒/灭菌级别及方式(若适用)、生产企业名称。信息须与样品实物内容保持一致。
1. 无源样品:数量一般依据产品技术要求中试验方法来确定检验量,原则上要求送检样品的数量至少为检验量的1.5-2倍,贵重品种可适当酌减。对于需做无菌或微生物指标的产品,还需注意满足检验数量(指一次试验所用样品最小独立包装的数量)的要求。例如:5个/包的敷贴类产品,既要满足一次试验的检验量,也要满足无菌试验需要3个独立包装的样品。体外诊断试剂产品量二类需要一主批次全检量,三类需三批次全检量,具体产品数量需根据产品特性和参考盘再议。
2. 有源样品:网电源或内部电源设备一般准备一台,EMC结束后转至安规检测,避免样机发生整改后电磁兼容和安规报告不能关联,影响企业注册进度。附件类产品(手术电极、一次性使用电凝切割器等)送检,可提供多台套,需分别提供配合测试的主机同时送检,同时下达检验任务,缩短检验周期。需开箱或安装调试的样机,请在产品开检前3个工作日内派人来中心开箱或安装调试。大型设备需木箱包装运输的,请申请退样5个工作日之内派人来中心办理装箱退样。
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