医疗器械样品送检有疑问？官方指南为你解答关键细节！

01/ 有源产品

需携带《检验委托合同》、技术要求、说明书、《真实性声明》（以上资料安规、EMC各一份）、样品（可后补），EMC受理另需携带《电磁兼容样品信息表》，下场检测需准备《现场检验审批表》。

温馨提示：送检新版GB 9706系列标准检测，除准备以上送检资料，另需以下内容：

02/ 无源及体外诊断试剂产品

需携带《检验委托合同》、样品、技术要求、说明书、《真实性声明》。生物学另需《生物学委托协议》《真实性声明》。

检验委托合同不可手写不可更改。受理时需发送技术要求、说明书及产品照片电子版至相关邮箱，并标注企业名称+产品名称。

以上所有文件需加盖企业公章，资料齐全无任何问题情况下可邮寄办理，以上所涉及文件资料均可在微信公众号（天津医疗器械质量监督检验中心）或市器械检验中心网站下载。

送检样品外包装完好，样品及配置附件齐全必须有中文标签，标签上至少标示以下几个方面的内容：产品名称（与技术要求名称一致）、规格型号（与技术要求中的分类保持一致）、生产日期或生产批号、消毒/灭菌级别及方式（若适用）、生产企业名称。信息须与样品实物内容保持一致。

1. 无源样品：数量一般依据产品技术要求中试验方法来确定检验量，原则上要求送检样品的数量至少为检验量的1.5-2倍，贵重品种可适当酌减。对于需做无菌或微生物指标的产品，还需注意满足检验数量（指一次试验所用样品最小独立包装的数量）的要求。例如：5个/包的敷贴类产品，既要满足一次试验的检验量，也要满足无菌试验需要3个独立包装的样品。体外诊断试剂产品量二类需要一主批次全检量，三类需三批次全检量，具体产品数量需根据产品特性和参考盘再议。

2. 有源样品：网电源或内部电源设备一般准备一台，EMC结束后转至安规检测，避免样机发生整改后电磁兼容和安规报告不能关联，影响企业注册进度。附件类产品（手术电极、一次性使用电凝切割器等）送检，可提供多台套，需分别提供配合测试的主机同时送检，同时下达检验任务，缩短检验周期。需开箱或安装调试的样机，请在产品开检前3个工作日内派人来中心开箱或安装调试。大型设备需木箱包装运输的，请申请退样5个工作日之内派人来中心办理装箱退样。