培训预告丨QSR 820法规框架全解析

金飞鹰线上直播课【第121期】来啦

本次主题是QSR 820相关内容

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QSR 820是美国医疗器械质量管理体系规范的简称，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分而得名。FDA每年会对注册的企业进行抽查以确认企业体系是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR 820法规。

但在金飞鹰的日常辅导过程中我们发现，由于510(k)申请过程中并未涉及到体系现场检查，产品上市后检查又以抽查为主，大多企业抱有一定的侥幸心理，对QSR 820重视度不高，疏于体系的建立与维护，导致在实际运营中埋下重大合规隐患。

而根据FDA最新规定，FDA宣布扩大对外国生产设备的非预先通知的飞行检查，也就是说以往外国企业可提前数周获知检查安排，如今则是所有向美国出口医疗器械的外国企业都将面临“零预警”飞行检查。

没有了事先通知的时间缓冲，这对于国内有出口美国需求的医械企业来说，无疑面临着更为严峻的挑战。因此这也就要求企业必须完善建立并持续维护好QSR 820体系，才能从容应对FDA的突击检查。在此背景下，我们特别策划了本期培训，从法规框架开始，给大家一一梳理QSR 820体系建立及维护的重要性。

5月15日下午3点，金飞鹰资深体系辅导老师、有着十多年外资医械企业质量管理经验的娄老师给大家带来《QSR 820法规框架全解析》，他将从基本概念和基本要求两部分出发，帮助相关企业深入理解QSR 820法规框架，在此基础上建立起符合法规需求的QSR 820体系。接下来我们还会在另一期直播课中深入讲解FDA现场检查应对策略，感兴趣的朋友记得持续关注哦~

金飞鹰直播培训简介

金飞鹰直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。

此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准、新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、医疗器械质量管理体系提升技巧等共计120次线上培训课程，有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题，相关培训预告我们会陆续添加至视频号，请大家持续关注哦！