在医疗器械生产过程中,委托灭菌作为关键的外包环节,必须通过签订正式协议来规范双方的权利义务。这份委托灭菌协议不仅是质量管理体系的重要证明文件,更是确保产品无菌保证水平(SAL)达标的法定依据。那么这份委托灭菌协议,具体都需要包含哪些内容呢?
1. 双方的基本信息:双方的单位名称均应是全称,且与营业执照保持一致。一般还应在协议显著位置明示双方的统一社会信用代码、具体地址及联络方式等信息。
2. 应包含委托灭菌技术服务的相关内容,包括技术服务项目名称、目标、技术服务方式、质量要求及其它具体内容(如协议覆盖的产品名称及其包装形式、装载方式等;灭菌参数;灭菌各阶段双方的权责分配,如产品运输、无菌检测、解析、EO残留检测等)。
3. 应包含双方有关权利和义务的内容,如双方在委托活动中各自承担的责任、在履行合同过程中双方发生争议时如何处理以及违约责任等;应明确当协议内容发生变化时,双方如何协调处理和产生的文件;以及发生可能影响灭菌质量的变动时,双方如何沟通及采取的措施等。
4. 应明确协议的生效日期和截止日期;明确灭菌技术服务进度,即受托灭菌企业在需灭菌产品接收之日起开展灭菌技术服务的期限。
5. 应明确协议(含附件)的签订数量、保存方式等相关要求,并应加盖有效印章。
1. 应明确产品交付与接收的形式、时间要求及交接记录的留存。同时,应说明产品交付时双方如何验收,明示接收标准及出现不符合接收标准时如何处理等。
2. 应明确双方交接时形成的交接记录,交接记录中应确保能追溯到委托灭菌产品名称、生产批号(或序列号)、数量、灭菌过程参数、交接验收的结果、交接时间和双方人员的签字等基础信息。
委托协议中对灭菌确认、再确认
以及重新灭菌的要求
除应明确灭菌依据的标准外,还应明确灭菌确认及再确认,以及常规灭菌中偶尔失败,需要对产品进行重新灭菌的可能性。对于EO灭菌,重复灭菌可能导致高的残留物水平、对产品性能和包装影响较大。对于辐照灭菌,应根据剂量分布测量的结果,确定医疗器械的辐射灭菌停顿时间等参数。当发生灭菌中断并超过规定的时间延误灭菌完成时,应对产品中微生物的影响进行评价并采取适当的措施。辐照剂量对微生物的效应是累积的,对于支持微生物生长的医疗器械产品,灭菌技术参数应包括制造完成和灭菌完成之间的最大时间间隔,含辐照期间内所用的贮存和运输条件。
应明确委托灭菌产品的包装规格、重量、初始污染菌,灭菌过程按照经双方确认的灭菌参数实施,产品的储存及运输的相关要求,以及委托活动中形成何种记录,并确定各项记录由哪方留存及留存的形式、期限等方面内容。对于采取EO灭菌的,应明确产品解析工作由哪方承担(包含解析要求)。
往期精彩推荐
医疗器械注册咨询认准金飞鹰
深圳:0755-86194173
广州:020 - 82177679
四川:028 - 68214295
湖南:0731-22881823
湖北:181-3873-5940
江苏:135-5494-7827
广西:188-2288-8311
海南:135-3810-3052
重庆:135-0283-7139