注意！进口医疗器械检验监管常见问题

近年来，随着医疗器械行业的快速发展及国际化浪潮的推动，我国医疗器械不断出口海外的同时，也有不少进口医疗器械进入我国市场，那么我国对进口医疗器械的监管都有哪些法律依据？常见监管问题又有哪些呢？我们一起来看看。

目前我国已在医疗器械领域建立起标准框架体系，其中在涉及医用电气设备相关检测标准中，主要依据GB 9706系列强制标准。2020年4月我国发布了新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准，该标准于2023年5月1日起实施，将为我国医疗器械类商品质量提升及监管提供技术支撑。

进口医疗器械应当依照《医疗器械监督管理条例》，规定已注册或者已备案的医疗器械。海关依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。近年来海关连续发现进口口腔扫描仪、X射线管组件、下肢康复训练机、一次性使用无菌注射器、根管预备机等医疗器械无医疗器械注册证。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。

获准注册的医疗器械，是指与医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。海关在对进口牙科综合治疗机实施检验时发现，货物实际型号与企业提供的医疗器械注册证型号不符，且企业无法提供到货牙科综合治疗机的医疗器械注册证。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。

进口的医疗器械电气安全应满足我国的强制性标准GB 9706.1的要求，相比于GB 9706.1-2007，该标准修订中已将GB 9706.15和YY/T 0708的内容合并到新标准，其标准在内容结构、基本性能要求、风险管理、安全防护等方面均做了技术性修订。新标准在医用电器设备基本安全和性能进行了细化、增加和补充。

如输入功率要求在额定电压和使用说明书规定的工作设定时，医用电气设备或医用电气系统的稳态输入功率不应超出标称值的10%。

电介质强度要以工作电压的峰值来查表确定电介质强度的试验电压，同时还对操作者和患者、网电源部分和次级电路的试验电压有不同的要求。

爬电距离和电气间隙则引入海拔高度的概念。

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