“过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。” 一般来说,应确认的过程包括灭菌过程、无菌灌装过程、无菌包装密封过程、冷冻干燥过程、热处理过程、注塑成型过程等。此前我们跟大家分享了医疗器械灭菌过程确认的关键参数及要点,主要针对的是灭菌这一环节,那么本期文章我们再跟大家聊聊生产过程确认的五大要素。 此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准,必要时包括过程能力准则。举例:无菌产品的内包装袋的封口过程,其热封的产品质量要求包括封口强度、封口处的阻菌性、封口宽度、封口处外观(如无褶皱)等,过程能力要求CPK大于1。 众所周知,影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。首先应根据过程特点和重要程度,确定所需的人员和设备以及对它们的要求,在采购设备后和随后的使用过程中应对设备是否符合要求进行鉴定,并对人员能力进行鉴定;然后,建议根据具体的物料特性和环境的影响,确定适当的工艺,至于如何根据物料特性和环境的影响确定什么样的工艺是合适的,可在下面的确认方法和程序中予以描述。 所谓“确认程序和方法”,是指如何实施确认的具体流程和方法,所谓流程,即先做什么后做什么,所谓方法是指怎么做。通常来说,不同的过程,确认的流程和方法是不同的,企业应针对需要确认的特定的过程,策划具体的实施流程和方法。 记录的作用,主要表现为:记录是证据,一方面证明做了什么,另一方面证明做得怎么样,是否需要改进。因此对过程确认,应保留相关记录,以证明做了过程确认,并能根据记录判定过程确认做得怎么样,是否达到企业所策划的结果的能力。 记录至少应包括:人员鉴定、设备鉴定、计量设备校准、用料描述和确认、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。 经过确认的过程,在使用一段时间以后,适当时应考虑实施再确认。通常,下列情况时应考虑实施再确认: ▪ 产品质量有问题或趋势不好,且调查分析表明与该过程(工序)有关时; ▪ 影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时; ▪ 即使没有明显的质量问题和明显的变化因素,通常潜在的变化总是存在的,为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响,通常还应结合产品质量的趋势分析,以及设备的维护和保养,每隔一段时间进行再确认。 当出现上述情况时应考虑再确认,至于再确认的范围和程度,可基于对上述情况的评审做出决策,一般情况下,评审的结果可能是只需要进行部分确认活动。例如,只是操作人员发生了变化,只需要对人员资格和操作的符合性进行确认即可。
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