欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

FDA更新全球UDI数据库(GUDID)指南文件

UDI FDA认证


近日,FDA更新了有关GUDID的指南文件,以提供 FDA 关于贴标商向 GUDID 提交数据所需信息的建议。


据悉,FDA 于 2013 年 9 月 24 日发布了一项最终规则,建立了唯一器械识别系统(UDI 规则)。它要求在美国分销的医疗器械标签和设备包装包含唯一的设备标识符,除非被豁免UDI标签要求或其他替代方案。UDI 规则还要求将指定的商品信息提交给FDA 的全球唯一设备标识数据库(GUDID)。






如今,FDA 已更新此文件,以反映 GUDID 中全球医疗器械命名法(GMDN) 字段的变化。之前使用FDA Preferred Terms (FDA PT)代码的选项将被删除,因为 GMDN 现在无需付费会员资格即可使用。




#

医疗器械企业实施唯一标识的流程是什么?

#

你关注的→有关UDI编码环节的6个问题答疑!

#

医疗器械唯一标识实施解读

#

速看→全国各省市UDI推进动态

#

未按法规要求实施UDI,企业将承担哪些直接后果?

#

中美UDI在实施上有哪些不同?










医疗器械注册咨询认准金飞鹰


深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江苏:135-5494-7827

广西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052

重庆:135-0283-7139


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com