▶️新版《医疗器械生产质量管理规范》征求意见中

第一百零五条【委托生产体系总体要求】  委托生产医疗器械的，委托方的质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关的内容。委托双方应当建立有效的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行。

第一百零六条【委托协议】  委托双方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。受托生产企业不得将受托生产的产品再次委托生产。

第一百零七条【受托能力评估和监督】  委托生产前，委托方应当对受托方的生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具有完成委托生产的能力，并能保证符合本规范的要求；委托生产后，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估。受托方应当接受委托方的审核和监督，并及时采取措施落实整改要求。

第一百零八条【委托双方机构与人员要求】  委托方应当设置相适应的管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效的指导和监督。受托方的管理者代表、生产管理负责人、质量管理负责人、生产放行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品的生产和质量管理情况。

第一百零九条【生产转换要求】  委托方应当与受托方共同策划并完成生产转换活动，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等能有效转移到受托方。应当开展试生产及工艺验证与确认活动，试生产应当包括所转移的全部生产过程及质量控制过程。

第一百一十条【变更控制要求】  委托方的设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其变更执行情况；应当确保能及时获知受托方发生的可能影响产品质量的质量管理体系变更，并开展联合评估。受托方应当落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更的需求。

第一百一十一条【生产、上市放行】  委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由注册人自行完成，不得委托其他企业进行。

受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可出厂。

第一百一十二条【异常情况处理】  受托方对于受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应当及时向委托方报告，保留处理记录。

第一百一十三条【委托研发】  委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持的能力进行评估；应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动的范围、责任及设计开发文档转移的要求；应当对委托设计开发的过程和结果进行管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法规和协议要求。

第一百一十四条【外协加工文件要求】  产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当建立外协加工控制程序，对外协过程实施控制，并满足相关法规要求。

第一百一十五条【外协加工能力评估】  企业至少应当按照供应商对外协加工方进行管理，并保持相关记录。企业应当对外协加工方的加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估；双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则及双方责任等，协议内容中应当明确相关工艺、验证与确认、放行条件、变更及沟通机制等要求。