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美国当地时间1月13日，FDA发布了上市前批准申请（PMA）和人道主义器械豁免（HDE）模块审查的最终文件Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review。
FDA的模块化审查指南为医疗器械的审批提供了一种新的、更灵活的方法，特别是在产品的临床研究早期阶段。通过允许分阶段提交和审查非临床数据和制造信息，申请者可以更有效地利用时间和资源，同时FDA也能够更早地介入审查过程，提高审批效率。这一指南的发布，对于医疗器械行业来说是一个重要的进步，有助于加速创新产品的上市进程。不过值得注意的是，模块化审查主要适用于处于临床试验早期阶段的医疗器械。对于接近提交完整PMA或HDE申请，或设备设计尚不稳定的产品，模块化审查可能不太适用。
指南文件附录1中提到的模块化审核流程图如下：
总的来说，该文件详细介绍了模块化审查程序的具体步骤、适用范围、定义、用户费用考虑以及提交模块化PMA或HDE的行业指导，附录后还包含了常见问题解答。
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