FDA 510(k)转让指南草案来了！合规必看→

美国当地时间6月4日，FDA在其官网发布了关于510(k)许可转让指南的草案，内容涵盖510(k)许可转让的背景、适用范围，同时定义了相关角色，解答了谁需提交510(k)、能否有多个持有人等常见问题。

总的来说，当已获批的510(k)设备所有权发生转移（如出售、并购等），且设备本身未发生重大变更时，新持有者无需重新提交510(k)。我们根据该指南草案给大家整理了以下需重点关注的内容：

PART 01

转让双方的责任清单

01/ 转让方

资料完整移交：提供510(k)申报文件、测试数据、历史变更记录等全链条资料，确保新持有人具备完整技术档案。

注册信息更新：若终止生产或退出市场，需在FDA注册系统中删除设备列表或标注“不再参与商业分销”。

过渡期配合：协助新持有人完成注册流程，提供技术答疑及FDA沟通支持。

02/ 接收方

时限要求：需在接手后30日内通过FDA的FURLS系统完成企业注册，并在设备列名中填入原510(k)编号。

变更评估与重新提交：每年10 月 1 日 - 12 月 31 日需更新新增产品列表，原持有人停止生产时需更新状态；若设备设计、组件、制造方法或用途发生重大改变（如植入物材料替换、灭菌方式调整等），必须重新提交510(k)申请。

标签与UDI双重更新：需确保器械标签包含 UDI（唯一设备标识），并及时向 GUDID 数据库更新信息。

值得注意的是，该指南草案指出，如果未能注册、列出、更新GUDID信息或提交营销申请，可能导致设备被视为“错误标识”或“掺假”。

PART 02

企业操作建议

01/ 转让前核查

确认设备未发生需重新提交510(k)的变更（参考FDA相关指南），并通过FURLS/DRLM验证原510(k)状态及历史记录。

02/ 转让后执行

• 新持有者立即注册并提交设备列表，避免超期（30天）。

• 更新标签和GUDID信息，确保UDI合规性。

• 保留转让协议及相关文件，以应对FDA审查。

03/ 寻求专业支持

引入FDA合规顾问（如金飞鹰）进行变更评估，规避违规风险。作为医疗器械注册领域的资深服务商，金飞鹰集团18年来始终深耕行业，致力于为医疗器械企业提供从研发、注册到上市的全生命周期专业技术服务。在510(k)许可转让领域，我们可协助企业完成风险评估及转让手续代办等工作，欢迎有相关需求的企业前来咨询~

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