返回2026年8月5日，马来西亚卫生部（MOH）发布重磅预告——将分阶段在已注册医疗器械上实施全息安全标签（Hologram Security Label）制度。
这意味着：产品光有MDA注册还不够，未来还必须贴上一枚官方防伪标签，才能合法进入马来西亚市场。
这一举措旨在加强上市后监管、提升供应链完整性，并严厉打击假冒和未注册医疗器械的流通。
全息安全标签，是贴附在已注册医疗器械上的官方防伪标识。用于验证产品真实性、加强追溯管理，帮助消费者和监管部门快速识别产品是否为MDA注册的正规产品。
马来西亚早在2005年就已在药品领域引入Farmatag全息安全标签，用于辨认注册药品、打击假药。该系统的成功实施，为此次将措施扩展至医疗器械领域奠定了坚实基础。
| 目的 | 具体内容 |
|---|---|
| ✅ 帮助消费者识别正规产品 | 全息标签帮助消费者识别产品是否为MDA注册产品、是否为假冒产品 |
| ✅ 打击假货和非法产品 | 降低假冒医疗器械销售、减少未注册产品流通、提高市场执法能力 |
| ✅ 加强产品追溯 | 提升产品可追溯性、验证医疗器械真伪，支持监管执法 |
📅 2026年8月26日——马来西亚卫生部长将在IMDEC 2026（国际医疗器械展览与会议）上正式发布全息安全标签的具体实施细则。
IMDEC 2026将于2026年8月26日至28日在吉隆坡会议中心举行。
届时将明确：
哪些类别医疗器械必须贴？（Class A/B/C/D是否全部覆盖？）
标签尺寸和位置要求？
申请流程和费用？
旧库存如何处理？
进口产品如何执行？
以前：注册成功 → 即可进口销售
未来：注册成功 → 按要求贴附全息安全标签 → 才能进入正规销售渠道
产品不仅要“注册”，还必须要“可验证身份” 。
💡 马来西亚药剂师协会（MPS）建议，脉搏血氧仪、血糖仪、血压监测仪等零售渠道易售的产品，以及心脏起搏器、心脏瓣膜、植入式除颤器、冠状动脉支架等高危生命维持类设备，应优先实施全息安全标签。
与此同时，马来西亚MDA已于2026年5月22日正式发布修订后的《医疗器械标签要求指导文件》第七版（MDA/GD/0026） 。该版文件引入了家用医疗器械电子标签（e-labelling）要求。
全息安全标签 + 标签新规——双重合规压力正在逼近！
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