北京市药监局深化推进医疗器械警戒试点工作

医疗器械安全，关乎每个人的生命健康。
过去，不良事件监测多是“事后补救”——产品出了问题再上报、再处置。
而这次深化试点的核心方向，正是要加快推动警戒工作从“被动报告”向“主动风险管控”转变。

北京市药监局明确提出：
✅ 聚焦全链条风险防控
✅ 以试点单位为抓手
✅ 分层分类压实主体责任
✅ 系统推进规范化、常态化建设

一句话：风险识别、研判、处置，每一个环节都要跑在问题发生之前。

如何实现这一转变？会议部署了两条清晰路径——

📌 一手抓“标准”
对标《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》及配套文件，指导试点单位健全完善警戒质量管理体系与内部管理制度。
从编制警戒工作计划，到配合监督检查，再到风险闭环处置——
每一个环节都有章可循、有据可查，持续夯实全链条管控能力。

📌 一手抓“哨点”
医疗机构是使用风险的第一道关口。
北京市药监局细化警戒哨点医疗机构管理标准，规范不良事件上报、核查、处置全流程。
督促试点单位紧盯重点品种，落实常态化主动监测机制，强化风险信号精准识别+快速研判能力。
🔍 目标只有一个：打通风险预警、主动发现、及时上报的关键环节，构建起严密的医疗器械安全警戒防控格局。

医疗器械警戒制度试点，并非北京一地独行。
今年4月，国家药品不良反应监测中心已发布多项技术文件，在北京、河北、山西等17个省（区、市）组织试行。
北京作为先行先试的重要阵地，此次深化试点工作会议的召开，标志着该项工作进入加速落地的关键阶段。

北京市药监局表示：
💪 将持续加强对各试点单位的指导督促，确保方案落地见效，
力争形成可复制、可推广的北京医疗器械警戒经验样板。

这不仅是监管方式的升级，更是对每一位医疗器械使用者安全承诺的兑现。

北京，正在用行动证明——
🛡️ 守护用械安全，我们跑在了前面。