UDI科普系列之⑦：UDI合规，从“知道”到“做到”——完整实施路线图

在正式进入路线图之前，先快速回顾一下前六期的核心内容：

有了这些基础，这一期我们把所有知识点融会贯通，形成一张可操作的实施路线图。

根据《医疗器械唯一标识系统规则》及YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》等标准，生产企业UDI系统实施的总体流程可以概括为以下七个步骤：

📍 第一步：确定实施UDI的产品范围

做什么？

首先要明确：哪些产品需要实施UDI？哪些可以豁免？

根据2026年第21号公告：

• 🔴 2027年6月1日起：全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）+ 全部第一类体外诊断试剂

• 🔴 2029年6月1日起：全部第一类医疗器械

如果你的产品属于2026年第15号公告明确的七大类豁免情形（如特定一次性使用器械（植入器械除外）、定制式医疗器械、组合包内器械、运输包装、纯出口产品等），可免于开展UDI的创建、赋码和数据库提交。

💡 关键提醒：不属于豁免范围的产品，必须依法实施。先搞清楚自家产品的类别和是否在豁免范围内，这是所有工作的前提。

📍 第二步：选定发码机构，申请厂商识别代码

做什么？

在中国，企业可以选择国家药监局认可的三家发码机构：

• GS1（中国物品编码中心）——国际通用性最强，适合有出口需求的企业

• MA码（IDCODE） （中关村工信二维码技术研究院）——在医疗行业垂直领域有深厚积累

• AHM（阿里健康）——依托阿里生态，电商渠道优势明显

选定后，通过机构官网或线下分支机构提交企业营业执照等资质，申请厂商识别代码。

💡 关键提醒：

• ⚠️ 一旦选定，中途更换成本极高——涉及重新编码、重新赋码、重新上传数据库。建议出口企业优先选择GS1，可同时满足中、美、欧要求，避免重复赋码

• 厂商识别代码申请可通过中国物品编码中心网站、微信公众号（中国编码）、中国编码APP或分支机构窗口办理

📍 第三步：分配产品标识（UDI-DI）

做什么？

UDI-DI是UDI的静态部分，是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。

根据YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》，分配DI需遵循以下原则：

• ✅ 稳定性原则：医疗器械的基本特征未变化时，UDI-DI应保持不变

• ⚠️ 变更原则：如果出现可能导致医疗器械错误识别或可追溯性不明确的变化（如包装中产品数量变化、无菌包装属性变化等），必须分配新的UDI-DI

• 📦 包装级别原则：应为医疗器械的最小销售单元分配UDI，更高级别的包装（不含运输包装）应具有各自的UDI

• 📦 各包装级别都要有自己的UDI-DI，并在UDI数据库中维护关联关系

• 📦 使用单元原则：当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDI数据库中

💡 关键提醒：同一产品不同包装级别（如单支装、盒装、箱装）必须分配不同的UDI-DI，并在数据库中维护层级关联关系。

📍 第四步：分配生产标识（UDI-PI）

做什么？

UDI-PI是UDI的动态部分，包括与生产过程相关的信息：产品批号、序列号、生产日期、失效日期等。

根据YY/T 1879-2022的要求：

• UDI-PI的组成宜采用与标签内容保持一致的原则——标签上包含哪些信息，PI中就包含哪些信息

• 日期格式须严格满足发码机构编码规则要求——根据GS1标准，UDI载体日期格式为6位数字（YYMMDD，年年月月日日）

• 对于按照批次生产控制的医疗器械，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上添加序列号

💡 关键提醒：PI的信息必须与产品标签上的对应信息完全一致，否则会导致扫码信息与实物不符。

📍 第五步：确定UDI载体并赋码

做什么？

完成编码后，需要将UDI以可识读的方式呈现在产品上——这就是“赋码”。

1️⃣ 选择数据载体

常见的数据载体包括：

• 📊 一维码（如GS1-128）：技术成熟，成本低，但信息容量有限

• 📱 二维码（如GS1 DataMatrix）：信息容量大，占用空间小，纠错能力强——小型耗材优先推荐

• 📡 RFID射频标签：可非接触式读取，适用于高值器械——大型设备可采用RFID+二维码双标识

2️⃣ 确保人工可识读部分（HRI）

UDI载体必须同时包含人工可识读部分（HRI） ——即用数字和字母直接呈现的UDI编码。

⚠️ 常见错误：只印条码、没有人工识读内容；PI信息不全（缺批号或有效期）；标签UDI与实际产品不符。

3️⃣ 特殊产品的赋码要求

• 重复使用器械：应当采用本体直接标记（DPM） ——如手术器械需采用激光雕刻直接标识于本体

• 一类重复使用手术器械：可无需UDI-PI，但应当具有UDI-DI

• 独立软件（非物理介质）：无需实体载体，应在用户界面以易读的纯文本格式显示UDI

💡 关键提醒：UDI符号（⌭）宜按照相关标准要求标注。赋码完成后，务必进行符合性检查，确保条码可识读、信息正确。

📍 第六步：数据上传至UDI数据库

做什么？

编码创建了，标签也贴上了，但工作还没有结束。未完成数据库上传的UDI，等同于没有UDI。

1️⃣ 登录系统

企业通过医疗器械唯一标识管理信息系统（udi.nmpa.gov.cn）进行登录。

2️⃣ 选择申报方式

国家药监局UDI数据库为注册人/备案人提供三种数据申报途径：

3️⃣ 提交数据

根据2026年第21号公告的要求：

• 相应实施日期起生产的产品，在上市销售前，必须将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至UDI数据库

• 确保数据真实、准确、完整、可追溯

• 数据核验通过后才能提交发布

4️⃣ 关联医保数据

对于已在国家医保局医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在UDI数据库中补充完善医保分类与代码字段，同时在医保数据库中维护UDI相关信息，并确认两者数据的一致性。

💡 关键提醒：

• 注册人/备案人应在产品上市销售前完成数据上传

• 数据上传并经核验通过后，将在数据库中公示

• 当产品标识相关数据发生变化时，应当在上市销售前在数据库中进行变更；产品标识变化时，按新增产品标识上传数据

📍 第七步：持续维护与更新

做什么？

UDI合规不是“一次性工程”，而是持续的过程。

• 数据维护：当产品信息发生变化时，及时在UDI数据库中更新数据

• 型号升级：需生成新DI并冻结旧码

• 工艺调整：需更新PI字段

• 建立追溯体系：鼓励基于UDI建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等工作

💡 从“知道”到“做到”，只差一步

七步路线图看起来清晰，但每一步都有技术门槛和合规要求——编码规则怎么选？DI怎么分配才合规？标签怎么设计才符合标准？数据怎么上传才不出错？这些问题，单靠企业自己摸索，成本高、风险大。

选择一套专业、可靠的UDI管理工具，能让企业少走弯路、事半功倍。

面对紧迫的合规要求，金飞鹰UDI管理软件专为医疗药械生产企业量身打造，覆盖UDI编码生成 → 标签打印 → 数据维护 → 官方数据库对接全流程。

✅ 1. 全面对接国内外监管平台
🌐 支持美国FDA GUDID、欧盟EUDAMED、中国NMPA-UDI数据库等官方系统对接

🔄 实现UDI-DI和PI数据的自动更新与维护，助力企业轻松完成产品全球上市申报

📋 满足FDA要求标签商在产品标签须标注UDI之日起15个日历日内提交数据至GUDID

满足欧盟要求制造商在上市前为所有器械分配Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI，并在Eudamed中注册

一次配置，全球申报，金飞鹰UDI管理软件让跨境合规一步到位。

🏷️ 2. 生产计划与标签管理一体化
📝 自定义生产指令单：产品型号、批号、数量、生产日期、失效日期等

🔢 动态生成产品序列号

🖨️ 标签模板支持一维码（EAN-13、ITF-14、GS1-128）、二维码（GS1 DataMatrix）、RFID等多种载体，满足不同产品的赋码需求

🔗 3. 数据互通互联，打破信息孤岛
🔌 可与管家婆、ERP、OA、CRM等主流系统对接

🤝 实现生产管理与企业现有信息化系统的无缝协同

💡 4. 灵活部署，按需定制
☁️ 云端版：金飞鹰部署至云平台，浏览器登录即可使用

🖥️ 企业版：部署于客户自有服务器，满足内网安全需求

🛠️ 软件支持二次开发，可按需增加功能模块，从标准软件走向定制化解决方案

🚀 抓住窗口期，赢在合规起跑线

七步路线图已经为你画好——从确定产品范围到持续维护更新，每一步都清晰可循。但知道不等于做到，距离2027年6月1日已不足一年，时间不等人。

UDI不是一道附加题，而是必答题。早一天部署，就多一天测试和优化的时间。金飞鹰UDI管理软件，以专业的技术团队和成熟的实施经验，助力医疗器械生产企业从容迎接UDI强监管新时代。

如需咨询或预约演示，欢迎联系我们。

📱 咨询热线：车金金 18628333580

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