国家药品监督管理局发布2026年7月进口器械备案：336项调整，54款新品获批！（附名单）

在此次公布的备案清单中，“无效”状态的产品数量惊人。

🏭 光弘生醫科技股份有限公司（中国台湾）
👉 其生产的 牙龈刀、陶瓷手术刀、妇产科手术器械 等 13款 产品，备案状态均显示为 “无效”（备案日期：2026-07-31）。

🏭 Symmetry Surgical, Inc.（美国）
👉 组织剪、持针钳、止血钳 等数十款基础外科器械，于7月30日被集中宣布无效。

⚠️ “无效”意味着什么？
通常代表该备案已被注销或不再有效，原因可能涉及企业主动放弃、产品停产，或未能满足最新法规要求。

随着国家对医疗器械全生命周期监管日益严格，一批“高龄”备案产品的集中失效，标志着进口低风险医疗器械市场正在经历一轮深度 “洗牌”与净化 💨。

除了“无效”备案，7月份还有222项产品进行了备案变更，内容涵盖：

✏️ 产品名称
✏️ 生产地址
✏️ 代理人信息
✏️ 其他注册事项

🔧 ConMed Corporation 的 骨科手术工具、膝关节骨科手术工具 等多款产品均在7月30日完成信息变更。
🧪 HORIBA ABX SAS（法国）的 血细胞分析用溶血剂、
🩺 3M Company 的 三用听诊器 等经典产品也同步更新了备案信息。

✅ 变更备案的活跃，体现了跨国医疗器械企业在中国市场合规运营的常态化——当产品信息或生产状态发生任何变化时，及时向国家药监局备案更新，是保障产品在中国市场合法销售的关键一环。

在“新陈代谢”加速的同时，7月也有 54个 全新的进口第一类医疗器械产品成功获得备案 🆕。

🧬 体外诊断（IVD）领域表现抢眼

• BioLegend, Inc.（美国）一举获批 颗粒酶B（GranzymeB）抗体试剂、CD24抗体试剂、CD235a检测试剂 等多款流式细胞仪法检测试剂。

• Immunotech SAS（贝克曼库尔特旗下）拿下 TCR γ/δ抗体试剂 等多个流式细胞仪法产品备案。

🦷 手术器械与骨科工具再添新军

• Neos Surgery S.L.（西班牙）—— 骨科手术器械

• Meoplant Medical GmbH（德国）—— 牙科种植器械工具

• Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.（美国）—— 骨科手术工具

• Boston Medical Products, Inc.（美国）—— 甲状软骨成形术外科手术器械包

此次备案信息的发布，还隐藏着一个重要的监管趋势 🔍。

根据国家药监局2026年发布的关于医疗器械分类调整的公告，部分管理类别由高类别调整为第一类的医疗器械，可按照调整后的类别办理备案。

这意味着，未来可能会有更多原本需要注册的第二类医疗器械，因风险等级调整而转为第一类备案管理。企业在享受备案流程相对简化便利的同时，也必须 严格遵守备案后的持续合规要求 📏。

2026年7月的这份备案清单，更像是一份进口低风险医疗器械行业的 “体检报告” 🩺。

✅ 54款新品注入新鲜血液
🔄 222项变更体现合规自觉
❌ 大批“无效”宣告旧时代终结