新闻资讯,医疗器械使用,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

自今天起，GB/T 19973.1医疗保健产品灭菌等标准正式实施！

2024-10-08

本月起正式实施的医疗器械标准不多，共有5项，其中包括GB/T 42984.1-2023《健康软件第1部分：产品安全的通用要求》......

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FDA动态丨医疗器械化学表征评估指南草案发布

2024-09-24

该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。化学表征是制造商在制定器械整体生物相容性评估策略时可以考虑的一种方法。该指南通常适用于医疗器械的分析化学测试方法......

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陕西药监局：以下情形，医疗器械注册拟可免于现场检查

2024-09-10

《指南》提到，生产地址和生产条件未发生变化、信用等级评定为A级且两年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通过申报资料审核后优化注册质量管理体系现场核查，只做样品真实性核查，具体情形为......

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▶️五部门明确：海南自由贸易港药品、医疗器械享受“零关税”

2024-09-09

经国务院同意，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局近日联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并......

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@广东“两品一械”企业：看看这笔费用你能不能退→

2024-09-06

凡2021年1月1日起在数字证书机构缴纳了数字证书费用，并通过数字证书在广东省药品监督管理局线上办理过药品、医疗器械和化妆品相关业务的企业和单位。

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自9月起，这36项医疗器械标准即将实施！

2024-09-02

2024年9月起即将实施的36项医疗器械标准，这其中有自2024年9月1日起实施的，也有自2024年9月15日起实施的，如YY/T 0698.5-2023......

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公告通知

Announcement

山东药监局：每季度开展一次第一类产品备案质量抽查

2024-09-14

山东省药监局发布动态称，该局印发了《山东省第一类医疗器械产品备案质量抽查工作方案》，每季度开展一次备案质量抽查，切实加强第一类医疗器械产品备案管理。

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▶️广东药监局公布射频皮肤治疗仪等29款医疗器械注册体考结果

2024-09-14

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的呼吸机等共计29款产品核查结论为“通过核查”，广州思德医疗科技有限公司的胶囊式胃内窥镜系统核查结论为“未通过核查”，其余均为“整改后通过核查”。具体明细见下方表格......

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湖南药监局：以下17张医疗器械注册证已被注销！

2024-09-13

注销圣湘生物科技股份有限公司等8家企业的17个产品的医疗器械注册证，具体明细如下......

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广东省医械所：将数字疗法医械产品纳入优先检验通道

2024-09-12

一是依托省医械所深厚的检验能力基础，抽调......

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行业干货

Practical Knowledge

产品整机的生产日期确定，是整机组装完成还是打包检验后？

2024-10-08 阅读量：

一般来说，大型有源医疗器械在整机组装完成后，还要经过调试、老化等一系列的整机检验，通过后才进行打包，并进行打包检验，然后才入库，因此，从整机组装完成后到入库可能有很长一段时间（比如几个月），那么此类产...
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▶️官方指南：21条医疗器械质量管理体系共性问题解答！

2024-10-08 阅读量：

前段时间我们给大家转载了北京市药监局“有源产品”及“无源产品”注册时的常见问题及解答，本期文章我们继续跟大家分享有关质量管理体系的内容，共21条问答，大家记得收藏备用哦~
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变更注册过程中，注册证快到期时可否先进行延续注册？

2024-09-30 阅读量：

据北京市药监局的答复，按照法规要求，此种情况是不可以的，应......
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