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法规动态

Laws and regulations of dynamic

@海南医械企业:2025年6月30前应完成这事!

@海南医械企业:2025年6月30前应完成这事!

2025-03-18

各医疗器械注册人/备案人、生产企业根据生产质量管理体系实际情况,重点围绕以下内容开展安全风险隐患自查......

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有关医疗器械网络安全,新加坡也明确了!

有关医疗器械网络安全,新加坡也明确了!

2025-03-18

上市后阶段重在解决设备整个运行寿命期间的网络安全风险。该阶段进一步分为三个子阶段:支持阶段、有限支持阶段和支持结束阶段......

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⌨️医疗器械行业新机遇!这些两会提案,与你我有关!

⌨️医疗器械行业新机遇!这些两会提案,与你我有关!

2025-03-12

​又是一年一度的全国两会时间,每年此时,代表委员们都会为各行各业的发展献计献策,提出许多创新性提案。那么,在2025年两会即将闭幕之际,我们带大家盘点一下今年两会上医疗器械行业都有哪些值得关注的提案。

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公告通知

Announcement

FDA提醒:制造商应仔细审查第三方测试机构生成的数据

FDA提醒:制造商应仔细审查第三方测试机构生成的数据

2025-03-18

FDA发布一则通讯,提醒广大器械研究的申办者和器械制造商确保提交给 FDA 的数据可以用于评估器械的有效性、安全性或风险。

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​欧盟动态丨医疗器械CE证书附条件批准说明

​欧盟动态丨医疗器械CE证书附条件批准说明

2025-03-18

在该公告内容中,提到了一些常见的特定条件证书示例......

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来了来了→2025年181项医疗器械标准宣贯培训计划

来了来了→2025年181项医疗器械标准宣贯培训计划

2025-03-18

全年器械标管中心拟分批对181项医疗器械国家标准、行业标准进行宣贯培训,大致安排如下.......

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行业干货

Practical Knowledge

  • 软件预期运行的操作系统变了,是否属于重大软件更新?

    软件预期运行的操作系统变了,是否属于重大软件更新?

    2025-03-18 阅读量:

    大软件更新判定原则为软件更新若影响到医疗器械的预期用途........

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  • 参展=商机!2025年上半年部分医疗器械展会盘点,企业必看!​

    参展=商机!2025年上半年部分医疗器械展会盘点,企业必看!​

    2025-03-17 阅读量:

    盘点一下2025上半年的部分医疗器械行业展会,主要覆盖深圳、广州、上海、成都等城市......

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  • 独立软件产品,如何确定检测单元?

    独立软件产品,如何确定检测单元?

    2025-03-14 阅读量:

    根据上海市医疗器械化妆品审评核查中心的答复,独立软件检测单元原则上与注册单元相同,但若有多个运行环境或多个发布版本,则每个互不兼容的运行环境(含云计算)或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。若...

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企业原创

Original Contents

企业动态

Company News

510(k)案例又双叒叕+1!本次主角:气压腿部按摩器

510(k)案例又双叒叕+1!本次主角:气压腿部按摩器

金飞鹰辅导的深圳一家企业成功获批气压腿部按摩器(Air Compression Leg Massager)510(k)

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案例精选丨国外注册又一里程碑:美容面罩沙特上市许可get√

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金飞鹰成功辅导深圳一家企业取得美容面罩的沙特上市许可

成功案例 1802
2025“蓉漂杯”总决赛,金飞鹰助力创新成果对接!​

2025“蓉漂杯”总决赛,金飞鹰助力创新成果对接!​

本次大赛分为卓越标杆组、未来领航组、创界新锐组三大赛道,吸引了来自四川大学、电子科技大学、成都理工大学、西华大学、中国测试技术研究院等高校院所,以及......

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