新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

新规来了！《医疗器械网络销售质量管理规范》重点速览→

2025-04-30

4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），旨在加强医疗器械网络销售质量管理，保障产品安全，适用于从事医疗器械网络销售的经营者......

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审评提速、出口放宽……河南医药产业新政即将落地！

2025-04-29

意见反馈时间：2025年5月12日

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体系存在关键缺陷项，江苏某医械生产企业被责令暂停生产！

2025-04-27

近日，江苏省药监局发布公告称，该局在监督检查中发现，徐州市**医疗设备技术有限公司（苏食药监械生产许20010060号）的质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，现对以上企业采取暂停生产的风险控制措施。

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湖北药监局：2025年加强对医疗美容等重点企业的监管

2025-04-25

对全省不少于50%的已备案医疗器械临床试验机构和新备案医疗器械临床试验机构（以下简称“器械GCP机构”）开展监督检查。医疗器械化妆品监管处按计划组织开展，并实时开展有因检查等其他检查。

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CMDE发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则

2025-04-24

我们将《指导原则》第三部分“同品种临床评价的基本要求”转载如下：

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倒计时1个月！这些医械产品出口欧盟必须要有UDI

2025-04-22

2025年5月26日将迎来重要合规节点。届时，以下医疗器械制造商在产品出口欧盟时必须贴上UDI标识：

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公告通知

Announcement

国家药监局：超声治疗仪等10个产品注册证已被注销！

2025-04-30

4月30日，国家药监局发布一则医疗器械注册证注销公告，公告显示，该局已依法注销上海成运医疗器械股份有限公司、荷兰恩诺夫尤尼斯有限公司Enraf-Nonius B.V.等5家企业共计10个产品的医疗器械注册证，包括电子胃镜、超声治疗仪、短波治疗仪等产品，具体如下：

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AI+医药产业新蓝图：七部门联合推进医药工业数智化转型

2025-04-29

近日，国家工业和信息化部、商务部、卫健委等七部门发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》（以下简称《实施方案》），以深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展。

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广东药监局：华为等10家企业主动注销其医疗器械注册证！

2025-04-29

4月27日，广东省药监局发布公告称，广东欧谱曼迪科技股份有限公司、深圳市乐夫科技有限公司、华为终端有限公司等10家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该10家注册人持有的16张《医疗器械注册证》依法予以注销，包括鼻窦镜、多参数监护仪、腕部单导心电采集器等，具体明细如下：

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降费+绿色通道！江西发布5大措施为医械企业检测“减负”

2025-04-28

《措施》从降成本、保交付、提效率、强技术、优服务5个方面明确了惠企举措，其中提到“根据检验检测签约的数额，在规定的检验检测服务费用基础上，享受阶梯折扣降费优惠政策”、“对自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品，实行‘即到即检’”等。

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行业干货

Practical Knowledge

2.5亿市场！四川康复中心必备设备公布，企业如何抢占先机？

2025-04-30 阅读量：

近日，四川省卫健委、四川省残联、四川省财政厅联合制定了《智能化康复中心建设项目实施方案》（以下简称《方案》），计划在今年10月前建设50个智能化康复中心，其财政补助标准为500万元/个。这一重要举措预计将惠及...
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有源设备老化试验需要对每一台产品做出厂检验吗？

2025-04-29 阅读量：

根据北京市药监局的答复，有源设备老化试验主要用于排除产品存在的潜在缺陷，是否开展老化试验，老化试验的方法、时长应由制造商根据产品质量控制和风险管理，经过充分评价后确定。
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进口转国产医械注册核查要点揭秘：这几大关键点必须注意！

2025-04-29 阅读量：

本期文章我们转载了“上海器审”公众号发布的《进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析（一）》，通过有源医疗器械产品案例分析，探讨进口转国产过程中注册现场核查的关键关注点，旨在为企业提供实操参考。
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