新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

近日，美国FDA发布了最新的《医疗器械制造商检查合规计划手册》（CP7382.850），全面更新了对医疗器械生产企业的监管框架。新规将于2026年2月2日正式生效，旨在确保医疗器械全生命周期的安全性与有效性。下述核心要点，值得所有从业者重点关注：一、新规核心监管要求🔍 核心转变：基于风险的检查FDA将采用全新的“基于风险”策略安排检查优先级。高风险产品（如植入式、生命支持类器械等）、存在不良合规记录（高召回率、MDR报告频发）的企业以及首次受检的三类器械制造商，将成为重点对象。📋 两大检查模型，针对性更强手册明确划分两类标准化检查流程：“模型1”适用于常规或后续检查，需全面评估质量体系各领域；“模型2”适用于首次或上市前检查，聚焦核心特定要素。实现检查流程精准匹配、高效落地。🔄&nbs

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进口医疗新风向：2025年12月这些创新产品获准进入中国！

2026-03-25

2025年12月，国家药品监督管理局共公布了120余项进口第一类医疗器械产品备案信息，涉及美国、德国、日本等10多个国家的企业产品完成备案或变更。这些产品涵盖了骨科、口腔科、外科手术、体外诊断等多个领域，反映了中国医疗器械市场的国际化程度不断提高。本月备案信息中，手术器械与诊断试剂占比突出，其中不乏来自国际知名企业的创新产品。下面我们将从几个关键维度解析本月备案情况。重点产品类别分析高端手术器械密集备案本月，德国Brainlab SE公司的导航手术工具和颅骨钻完成了备案变更。作为全球领先的医疗技术公司，Brainlab的产品在神经外科领域具有重要地位。同样，Best medical GmbH公司一次性有10余款外科手术器械完成备案变更，包括胸腔组织钳、心脏手术剪等高精度器械。这类手术导航和精密器械的引进，将助力

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“如我在办”解难题！省市区联动上门服务，四川省温江医药企业迎来“及时雨”

2026-03-24

近日，四川省药监局联合省市区政务服务机构开展了一场别开生面的“药品监管审评审批精准服务进园区”活动。这场活动瞄准医疗器械生产企业的审批痛点，将省级专家资源直接送到企业“家门口”。01 企业痛点催生服务创新作为成都市生物医药产业的重要承载地，温江区近年来在医学研发、高端医疗器械制造等领域集聚了一批创新型企业。然而，医疗器械产品注册、生产许可等事项，因其技术复杂性高、专业评审严格，审批权限主要集中于国家和省级部门，成为区内企业普遍反映的“成长烦恼”。企业普遍面临政策理解不透、申报标准把握不准、与上级审批部门沟通渠道不畅等堵点，材料反复修改耗时费力，不仅拉长了产品上市周期，也增加了运营成本。“企业的痛点，就是我们工作的着力点。”温江区政务服务管理和行政审批局相关负责人表示。针对这些专业性极强且需多方合力才能解决的“堵

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瞄准万亿赛道！江苏“人工智能+”行动方案打造三大赋能体系

2026-03-23

近日，江苏省省政府印发的《江苏省“人工智能+”行动方案》中，人工智能与医疗器械的深度融合成为亮点。到2027年，江苏新一代智能终端、智能体等应用普及率将达70%以上；到2030年，这一比例将提升至90%以上，人工智能产业规模有望突破万亿元。在医疗领域，AI已不再局限于影像识别，而是贯穿于智能诊断、手术导航、健康管理全流程。江苏凭借坚实的产业基础和丰富的医疗数据资源，正加速推动AI医疗器械的技术创新与临床应用。01 政策布局：打造AI医疗器械创新高地江苏将人工智能产业链作为“1650”产业体系的重点产业链加以培育。2025年9月，江苏省政府印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》，明确提出推动大数据、人工智能在医疗器械设计制造等方面的应用。江苏省发展改革委副主任蔡剑峰在《行动方案

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重磅新规！互联网药品医疗器械信息服务改为备案管理，即日起施行！

2026-03-19

近日，国家药品监督管理局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》），自发布之日起正式施行。这一规定标志着我国互联网药品医疗器械信息服务管理从审批制全面转向备案制，是深化“证照分离”改革的重要举措。从审批到备案，准入方式发生根本变革过去，企业提供互联网药品医疗器械信息服务需申请核发《互联网药品信息服务资格证书》，审批周期较长。新规实施后，拟提供互联网药品医疗器械信息服务的企业，只需向所在地省级药品监督管理部门办理备案，即可获得服务资格。这一变化大幅降低了合规门槛，提高了企业准入效率。符合条件的企业可通过政务服务平台等线上渠道提交材料，实现备案办理。备案条件明确，企业需满足三方面要求《规定》明确了互联网药品医疗器械信息服务提供者应当具备的条件：主体资格：必须是依法成立的法人或者其他组织；专业

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浙江省温州市医疗器械注册驶入“快车道”！审评周期提速25%

2026-03-16

近日，首例接受浙江省温州市医药创新和审评中心预审查服务的第二类医疗器械产品顺利获批。这项服务实现了审评周期从受理至反馈缩短至30个工作日，较既定目标提速25%。自2025年8月温州市医药创新和审评中心成立以来，已成功完成3例第二类医疗器械注册申报前预审查服务。这一创新举措标志着温州在优化营商环境、加速医疗器械注册进程方面取得了实质性成效。01 三项举措优化服务机制温州市局通过建机制、抓全程、强能力三大举措，系统化地优化了医疗器械注册审批服务流程。在机制建设方面，探索建立了第二类医疗器械预审查工作机制，明确了从企业申请、受理评估、技术预审、意见反馈到补正辅导等全流程操作规范。更为人性化的是，根据企业需求，温州还建立了 “一品一策”个性化服务机制，组建专项服务专班，将“研审联动”延伸至事前、事中、事后全链

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公告通知

Announcement

四川省2026年1月获批第二类医疗器械注册证41件，新增多项创新产品！

2026-03-31

近日，四川省药品监督管理局发布了2026年1月26日至1月30日的第二类医疗器械注册信息公示，共批准41项产品，展现了四川省医疗器械产业的活跃态势。本周获批的产品包括医用盐水鼻腔冲洗液、一次性使用无菌口腔包等全新产品，以及全自动生化分析仪、25-羟基维生素D测定试剂盒等延续注册产品。01 产品注册概况分析2026年1月最后一周，四川省医疗器械市场迎来了一系列新产品。本周共有7个产品首次注册，9个产品延续注册，以及25个产品变更注册。首次注册的7款新产品中，有2款引人注目：四川媛瑞药业有限公司的医用盐水鼻腔冲洗液和成都市新津事丰医疗器械有限公司的一次性使用无菌口腔包。这两款产品均于2026年1月26日获批，有效期至2031年1月25日。在延续注册的产品中，四川新健康成生物股份有限公司的两款产品——全自动生化分析仪

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江苏医疗器械产业爆发！单月批准注册205个第二类创新产品，多家企业新品亮相

2026-03-30

近日，江苏省药品监督管理局发布了2025年12月的医疗器械产品注册公告，当月共批准注册205个第二类医疗器械产品，展现了江苏医疗器械产业的强劲创新活力。从体外诊断试剂到高端医疗设备，从智能康复器械到微创手术工具，这些新产品覆盖了医疗健康的多个重要领域。南京市、苏州市、常州市等地的企业贡献了多数创新产品，推动了江苏省医疗器械产业的多元化发展。01 产品类别多元，满足不同临床需求本次获批的205个产品体现了显著的多样性。其中，体外诊断试剂产品数量领先，覆盖了肿瘤标志物检测、内分泌激素分析、感染性疾病诊断等多个领域。亚辉龙生物科技（南京）有限公司获批了超氧化物歧化酶测定试剂盒、触珠蛋白测定试剂盒等多款诊断产品。江苏三联生物工程股份有限公司的抗促甲状腺素受体抗体测定试剂盒、孕酮测定试剂盒等产品也获得批准。治疗类设备方面

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一周获批95项！四川医疗器械产业开启“加速跑”模式

2026-03-27

近日，四川省药品监督管理局2026年1月4日至9日的第二类医疗器械注册信息公示显示，短短一周内共批准95项产品注册，迈克生物股份有限公司成为最大赢家，独揽79项注册证。与此同时，成都宜乐芯生物科技有限公司、成都博士泰生物技术有限公司等企业也在自身免疫疾病检测领域取得突破。这场产品集中获批的背后，既有企业长期研发积累，也得益于四川省持续优化的医疗器械审评审批政策。01 企业表现亮眼本次批量批准的注册证中，迈克生物获得的79项注册证包含77项“变更事项”和2项“首次注册”产品。这些产品涵盖了心脏功能、肿瘤标志物、内分泌、自身免疫性疾病等多个重要检测领域。具体而言，其产品包括肌钙蛋白I、N末端脑利钠肽前体、肌红蛋白等心脏标志物检测试剂盒；癌胚抗原、糖类抗原15-3等肿瘤标志物检测试剂盒；以及胰岛素、C肽、生长激素等内

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国家药监局最新公告：2025年12月388个医疗器械产品获批注册！

2026-03-26

2025年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品388个，为全年医疗器械审批工作画上圆满句号。本次获批产品中，境内第三类医疗器械产品达327个，显示出国内医疗器械产业强劲的创新能力。进口产品同样表现活跃，共有第三类产品37个、第二类产品22个获得准入。港澳台医疗器械产品有2个获批注册。审批结果亮点解读境内创新产品表现突出。从获批产品目录来看，境内第三类医疗器械覆盖了高端诊断设备、精准治疗器械、创新植入材料等多个领域。其中包括丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒、呼吸道病原体核酸检测试剂盒等诊断类产品，也涵盖了颅脑外科手术导航设备、基因测序仪、经导管主动脉瓣系统等技术密集型设备。这些产品的获批，彰显了国内医疗器械企业在核心技术研发和临床转化上的硬实力。进口产品丰富市场选择。进口医疗器械方面，共有37个第三类产品获

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行业干货

Practical Knowledge

委托研发及生产：受托方能否舍弃原体系？答案在此！

2026-04-01 阅读量：

在医疗器械行业高速发展的当下，创新研发与高效生产是推动行业进步的核心动力。然而，受限于自身资源、技术能力或产能规模等因素，众多医疗器械企业纷纷选择借助外部力量，通过委托研发与委托生产的方式，整合优势资...
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揭秘！二类有源医疗器械已注册部件组整机，必须重新注册吗？

2026-03-31 阅读量：

在二类有源医疗器械的注册实践中，企业常面临一个具体问题：已获准注册的部件组合成整机后，是否必须履行整机注册手续？根据北京药监局答复如下：注册部分相关分析：如果将由已注册部件组合成的产品作为一个全新的、...
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北京药监局答疑解惑：洁净室环境检测与合规要求实施要点

2026-03-30 阅读量：

医疗器械生产企业对洁净间环境的日常监测和纯化水水质的定期检测负有明确责任。在实际运营中，为兼顾合规性、专业性与成本效益，企业普遍关注能否将此项工作委托给第三方检测机构。答案是肯定的，这不仅是法规允许的...
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企业原创

Original Contents

培训预告丨通向多国认证认可体系：MDSAP

2025-09-09

9月11日下午3点

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培训预告丨2025奥地利峰会暨音疗法市场合作机遇

2025-09-02

9月4日下午3点

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培训预告丨数字疗法产品合规转化全路径解析

2025-08-26

虽然这是一场线下交流会，但为了辐射更多想要听课的朋友，本次培训将同步开启线上直播，直播预计于8月28日14:00左右正式开播

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企业动态

Company News

: 川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮风起云涌的当下，“出海”已成为企业拓展新空间、寻求新机遇的关键战略。2026年1月20日，第二届四川企业出海大会在成都举行，四川企业出海联盟正式成立，标志着川企出海从“分散探索”迈向“抱团发展”的新阶段。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团发展”的坚实平台四川企业出海联盟的成立是破解企业“单打独斗”出海困境的关键举措。联盟执行主席刘江表示，联盟旨在搭建一个 “立足四川、服务西部、辐射全国、链接全球” 的资源共享平台。这一平台将整合政策解读、法律咨询、金融支持、市场渠道等全链条...
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: 探秘西部脑谷：脑机接口产业的未来新地标！

在科技浪潮汹涌澎湃的当下，脑机接口（BCI）技术宛如一颗璀璨的新星，正以惊人的速度照亮未来科技与医疗的新征程。2026年1月28日，四川省药监局相关负责同志深入西部脑谷调研，一场聚焦脑机接口医疗产品开发及申报的座谈交流会在此热烈展开，再次将西部脑谷推向了行业关注的焦点。行业盛会，共探脑机接口新未来此次座谈交流会意义非凡，会议围绕脑机接口产品的开发及注册申报问题，展开了全方位、深层次的探讨。参会各方阵容强大，锦江区科技局牵头组织，园区入驻企业、四川省药监局相关领导、四川省检测所相关领导齐...
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: 金飞鹰携手成都‘先用后付’新政，共掀科技成果转化热潮！

近日，金飞鹰药械咨询技术服务集团四川分公司总经理陶亚琴团队荣幸受邀参与了成都市科技局组织的一场重要讨论会——围绕高校、医疗机构及科研单位在科技成果转化中的“先用后付”实施方案及合作模板示例进行了深入交流与探讨。这一新政策的出台，标志着成都市在推动产学研项目落地转化、加速科技创新成果从实验室走向市场方面迈出了坚实的一步。成都市此次推出的“先用后付”政策，旨在通过零门槛使用结合延期付费的创新模式，极大地降低中小企业在采用高校、科研院所等科技成果时的初期成本风险，激发市场活力，促进...
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专注国内外医疗器械咨询服务

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一周获批95项！四川医疗器械产业开启“加速跑”模式

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