新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

近日，“医疗器械技术审评与高质量发展专题论坛”在北京经济技术开发区成功举办。作为2025国际生物医药产业创新北京论坛的核心模块，本次论坛以“创新引领，科学监管”为主题，汇聚了监管机构、科研院所、医疗机构及企业代表，共同探讨医疗器械技术创新与审评审批的协同路径。01 北京医疗器械创新实力领跑全国论坛上，北京市药品监督管理局副局长王厚廷介绍了一组令人振奋的数据：北京已累计获批三类创新医疗器械81个，占全国总数五分之一以上。这些数字背后，是北京在医疗器械领域的绝对领先优势。尤其值得关注的是，人工智能医疗器械与手术机器人获批数量均位居全国首位。北京经济技术开发区作为产业集聚区，表现尤为亮眼。截至2024年底，经开区已有56个产品进入国家创新医疗器械特别审查程序。2025年上半年，经开区获批的创新医疗器械占全市75%，成

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广东“春雨行动”汇聚创新动能，医疗器械成果转化按下“加速键”

2025-10-29

近日，广东省“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”项目对接会在广州黄埔成功举办。本次对接会是“春雨行动”在广东省深入实施的重要里程碑，旨在搭建“政医研企金”五方高效对接的平台。会上，广东省药品监督管理局正式发布了“医疗器械临床研究成果转化沟通咨询与对接平台”，标志着广东省在促进医疗器械临床研究成果转化方面迈入新阶段。01 项目征集显成效，临床创新底蕴深厚“春雨行动”是国家药监局推动医疗器械源头创新成果转化的重要举措。广东省作为全国11个试点省份之一，自2025年7月启动以来，迅速得到全省医疗界的积极响应。在短短一个月时间内，省药品监管部门就收集到100多家医疗机构、近300位临床一线医生申报的413个项目，产品涉及人工智能、脑机接口、手术机器人、人工器官等多个前沿领域。省药品监管局对申报项目组织了两轮严格

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十二条措施推动广州创新药械应用

2025-10-23

广州市卫生健康委印发《广州市卫生健康委员会进一步推动创新药械应用十二条措施》（以下简称《措施》），从畅通创新药械入院全流程、加强创新药械临床推广应用、优化创新药械发展生态三方面推出措施，以提升疾病诊疗水平与医疗服务能力，保障人民健康，让创新药械在广州“配得齐、用得上、用得好”。

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国家药监局：YY/T 1000.1等5项医疗器械标准已被废止！

2025-09-02

9月1日，国家药监局发布一则公告称，该局决定废止YY/T 1000.1-2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》、YY/T 0869.1-2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码》等5项医疗器械行业标准，具体明细如下：

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福建药监局发布24条新政，推动医药产业高质量发展

2025-09-02

近日，福建省药监局发布《关于贯彻落实<全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见>的工作方案》（以下简称《工作方案》），从大力支持药械研发创新、提高药械审评审批质效、提升医药产业全过程合规水平、扩大医药产业对外开放合作、强化产业发展和监管体系保障五个方面共提出了24条举措，并提到，力争到2030年建成与福建省医药创新和产业发展相适应的监管体系，基本实现药品监管高水平安全；力争到2035年福建省药械质量安全、有效、可及得到充分保障，基本实现药品监管现代化。

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基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点来了！

2025-09-01

如今正值我国基孔肯雅疫情防控的关键时期，在此背景下，8月28日，国家药监局器审中心发布《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》（以下简称《审评要点》），我们将其中第二部分注册审查要点的“分析性能研究”内容转载如下：

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公告通知

Announcement

成都抛出“亿元”橄榄枝，真金白银支持生物医药企业创新

2025-10-23

单个企业每年最高奖励可达1亿元。

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广东药监局：以下20张医疗器械生产许可证已被注销！

2025-09-03

近日，广东药监局发布通告称，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，该局已于依法注销深圳市思肯三维科技发展有限公司、广东小猪班纳医疗生物科技有限公司、广东徕康医疗科技有限公司等20家企业的《医疗器械生产许可证》，具体明细如下：

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官方培训丨人工智能医疗器械注册技术审评要求

2025-09-02

培训时间：2025年9月5日（周五）14:00-16:30

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成都市打造人工智能产业发展新高地若干政策

2025-09-02

近日，成都市人民政府发布《成都市打造人工智能产业发展新高地若干政策》（以下简称《若干政策》），以深化建设国家新一代人工智能创新发展试验区和国家人工智能创新应用先导区，夯实人工智能要素、深化场景应用、营造良好生态、提升行业影响，打造全国人工智能产业发展新高地。

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行业干货

Practical Knowledge

北京二类医疗器械注册：包装运输试验，GB/T 4857是“定海神针”！

2025-10-29 阅读量：

在二类医疗器械注册过程中，包装运输试验的合规性直接关系到产品能否顺利通过技术审评并上市。针对企业提出的“是否可直接采用ISTA或ASTM D4169标准替代GB/T 4857系列”的疑问。根据北京药监局答复如下：1、GB/T 485...
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细胞毒性评价：定量VS定性，如何抉择？

2025-10-23 阅读量：

细胞毒性评价定量、定性评价的选择原则是什么？
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🤔首次申报有源产品注册？官方资料要求全解析，快来抄作业！

2025-09-03 阅读量：

9月1日，北京市药监局发布《有源产品首次注册申报资料要求解读》（以下简称《要求》），我们将其部分内容转载如下：
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企业原创

Original Contents

培训预告丨通向多国认证认可体系：MDSAP

2025-09-09

9月11日下午3点

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培训预告丨2025奥地利峰会暨音疗法市场合作机遇

2025-09-02

9月4日下午3点

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培训预告丨数字疗法产品合规转化全路径解析

2025-08-26

虽然这是一场线下交流会，但为了辐射更多想要听课的朋友，本次培训将同步开启线上直播，直播预计于8月28日14:00左右正式开播

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企业动态

Company News

: 重磅！业内首款手持“三合一”（射频+微电流+光）皮肤治疗仪获注册证，金飞鹰案例再+1！

近日，金飞鹰辅导广东企业成功取得【射频皮肤治疗仪】的注册证，并且是业内第一张手持式射频皮肤治疗仪（集射频、微电流、光，于一体）注册证。老规矩，本期文章就跟大家分享一下此类产品注册的相关事项。
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: “智造未来·医链共生”产业峰会圆满落幕，为数字疗法合规转化按下“加速键”

8月28日下午，由金飞鹰联合成都市温江区永宁街道商会、四川省供货商商会主办，成都市技术转移联盟、四川大学商学院MEM中心、四川西部医药技术转移中心、成都高新区医疗器械创新转化协会、成都天府新区地平线探索数据咨询服务中心、成都长健伟业生物科技有限公司、成都高新区数智医疗创新联盟会、成都连康投资有限公司协办的“智造未来·医链共生”三医创新中心医疗器械产业生态合作交流会，在温江区三医创新中心招商中心圆满落幕。
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: 金飞鹰亮相“成都市技术转移机构公益巡展”，助力医械成果转化

8月11日至15日，由中国技术经济学会承办，四川省科技成果转化研究会、成都市技术经理人协会协办的“技术经理人科技成果转化能力提升高级研修班”在成都举办。作为官方认可的成都市高端医疗器械技术转移服务机构，金飞鹰应邀参加了同期举行（8月12日-14日）的“成都市技术转移机构公益巡展”活动。
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新闻资讯

法规动态

北京81个创新医疗器械获批！AI与手术机器人领跑全国

广东“春雨行动”汇聚创新动能，医疗器械成果转化按下“加速键”

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福建药监局发布24条新政，推动医药产业高质量发展

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成都市打造人工智能产业发展新高地若干政策

行业干货

北京二类医疗器械注册：包装运输试验，GB/T 4857是“定海神针”！

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