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法规动态
- @海南医械企业：2025年6月30前应完成这事！
- 有关医疗器械网络安全，新加坡也明确了！
- 人工智能与机器人产业风口，广东发布12条政策助力企业腾飞！
- ⌨️医疗器械行业新机遇！这些两会提案，与你我有关！
- 上海药监局发布最新监管计划：医美器械、助听器等被“点名”了！
- 有关医疗器械经营监督管理，该省发布了实施细则！
- 深圳发布重磅计划：重点发展人工智能可穿戴设备等9大品类
- 加拿大卫生部更新关于管理医疗器械许可证申请的指南草案
- 官方检验资质更新丨GB 9706新标检测时，认准这些检验机构！
- 天津25条新政落地！此类医械产品技术审评时效缩减至40个工作日→
- 广西10大医药政策助跑“开门红”，医疗器械审评智慧升级
- 分级监管！安徽药监局“亮剑”，69家械企面临“最严管控”！
- ⏰️深圳医械企业注意：4月20日前需完成此事！
- 湖南药监局明确医疗器械生产【分级监管】实施细则
- FDA发布PMA&HDE模块化审核指南文件
- ▶️新版《医疗器械生产质量管理规范》征求意见中
- 🧩《医疗器械监督管理条例》修订了，具体变化在哪？
- 加拿大卫生部更新2025财年MDL&MDEL收费标准
- 国务院办公厅：全面深化药品医疗器械监管改革，24条新举措明确→
- 广东药监局：正式取消使用数字证书（CA）办理线上业务
- 【国内首个】地方药品和医疗器械管理条例发布
- 广东药监局抽检：视力筛查仪等38批次产品不符合规定
- 核查中心连发两期“飞检”通告，被检的65家企业主要问题在这→
- 《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》发布
- NMPA“飞检”：湖北一企业体系存在严重缺陷，被责令暂停生产
- 《射频皮肤治疗设备》国家标准已立项（附标准草案）
- 天津药监局：以下医械产品被纳入鼓励清单，可进行优先审批
- 福建药监局抽检：脉搏血氧仪等产品不符合规定
- 国家药监局拟明确应用纳米材料的医械产品分类界定规则
- 官方发布丨创新产品【超声诊断系统】技术审评报告
- 《河北省自动售卖医疗器械监督管理办法》征求意见中
- 12月1日起，GB/T 16886.12等13项标准已正式实施！
- 最新→《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》发布
- 欧盟发布有关EUDAMED逐步实施的20条Q&A
- ▶️最新→2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
- 川渝地区专门提供医械运输贮存服务的企业注意，新规来了→
- 河北药监局：以下4项行政许可事项实行告知承诺制
- 湖北：以下情形，5个工作日内完成医疗器械生产许可证延续
- 四川药监局：以下情形医疗器械在川注册，可实行简化办理
- @广西专门提供医械运输贮存服务的企业，质量管理新规来了
- ※11月11日起，北京第二类医疗器械注册等使用新版许可系统办理
- 国家药监局拟进一步明确进口医疗器械转产相关事项
- NMPA“飞检”：某医械注册人及其受托生产企业体系均存在严重缺陷
- 湖北药监局：行政许可中递交虚假资料，将做如下处理→
- 江西药监局：医疗器械生产许可类检查单位有调整啦
- 黑龙江：无菌注射器等8种医械产品被纳入生产重点监管品种目录
- 新版第三类影像型超声诊断设备注册审查指导原则来了~
- 江苏药监局：10月15日起医械停产整改复产申请可在线办理
- 山东药监局：医疗器械生产许可等7个事项实行电子证照
- FDA：自11月1日起，小企业资质认定申请将改为电子提交
- ※广东省新出台38项措施，助力生物医药产业高质量发展
- 自今天起，GB/T 19973.1医疗保健产品灭菌等标准正式实施！
- FDA动态丨医疗器械化学表征评估指南草案发布
- 陕西药监局：以下情形，医疗器械注册拟可免于现场检查
- ▶️五部门明确：海南自由贸易港药品、医疗器械享受“零关税”
- @广东“两品一械”企业：看看这笔费用你能不能退→
- 自9月起，这36项医疗器械标准即将实施！
- 山东药监局发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
- NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》
- 全国多地监管部门开展医疗美容专项行动
- FDA：自2025年10月1日起，De Novo申请需用eSTAR提交
- 上海药监局：加快推进AI辅助诊断软件等产品注册上市
- 湖南药监局：自2025年起，医疗器械注册申请无需提交纸质资料
- 使用未依法注册的注射用透明质酸，珠海某医美公司被罚！
- 山西药监局：以下情形可豁免医疗器械生产许可证现场检查
- 江西专门提供医械运输贮存服务的企业注意啦，质量管理规定来了
- 上海医械企业注意，跨省委托生产，8月31日前需完成这事→
- 有关自动售械机，此地出台了相关管理规定！
- 湖北随州：开展导光凝胶等第一类医疗器械重点产品专项整治
- 珠海：此类医械产品首次取证，最高可获300万元奖励！
- 最新→又有23款医械产品拟被增加至免于临床评价目录！
- 新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》发布
- NMPA“飞检”：山东一企业体系存在严重缺陷，被责令暂停生产
- 黑龙江：无菌注射器等8类医械产品拟被列入重点监管品种目录
- 陕西药监局：开展医用退热凝胶等Ⅰ类医疗器械突出问题专项整治
- 川渝地区：以下情形拟可采用资料审查方式开展注册体系核查
- 《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》发布
- 广州市场监管局：一类IVD产品备案注意→
- 广州市场监管局：以下74个第一类医械产品备案已被取消！
- 未按规定提交年度报告，以下89个化妆品拟被取消备案
- 河北药监局发布17项措施，促进全省医药产业高质量发展
- 注意！欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南有更新
- 国家药监局发布《定制式固定义齿》等36项医械行业标
- 《医疗器械 GB/T 42062应用指南》等13项标准已正式实施啦
- 《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》等3项标准已被废止
- ※重磅！射频治疗仪类产品监管时间节点推迟啦！
- 江苏药监局：以下3家医械企业质量管理体系存在严重缺陷
- 广东药监局：以下18家企业的医疗器械生产许可证已被注销！
- 北京药监局：7月1日起启用新版许可系统办理一类器械备案
- 广州市场监管局：以下6家医械生产企业存在突出质量安全隐患
- 必看→国际医疗器械唯一标识管理发展情况一览
- 安徽药监局发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
- 《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》等20项指导原则发布
- 国家药监局拟制定医疗器械临床试验项目检查要点
- 《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》发布
- 株洲：“五个致力于”加强医美医疗器械监管
- 汇总丨广东、江苏等多省有关医疗器械委托生产政策明细
- @川渝地区专门提供医械运输、贮存服务的企业，新规即将拟定
- ※又降啦！2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准
- 有源企业注意→新版GB 9706系列标准检验资质认定相关情况
- ※重磅！《医疗器械分类目录》又要调整啦！
- 有关医疗器械委托生产，湖北药监局也明确了！
- 国家药监局：以下医疗器械注册有关事项行政文书实行电子化
- 自6月起，《激光治疗设备 氦氖激光治疗机》等9项标准正式实施
- 广东有委托生产的医械企业注意，9月1日前应完成这件事→
- 《康复训练床注册审查指导原则》等48项指导原则发布
- 国家医保局集采工作部署：广东牵头开展超声刀头联盟采购
- 江西药监局：以下行政规范性文件已被废止！
- 江苏药监局明确医械产品注册申报时UDI提交要求
- FDA动态丨“医疗器械再制造”最终指南发布
- ※最新→国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》
- 重庆药监局：以下产品拟可申请注册申报【前置服务】
- 山东药监局部署医械委托生产抽检工作，明确八项重点检查内容
- 山东药监局部署医械委托生产抽检工作，明确八项重点检查内容
- @广州黄埔区生物医药企业，抓紧入库享补贴
- 注意！《化妆品检查管理办法》有新改动
- 海南药监局：医疗器械注册证等8类证照可“免提速办”
- 利好！以下非有意行为或可将免于行政处罚
- 陕西药监局公布2024年医疗器械生产重点监管目录
- 重庆药监局：加强第三批医疗器械唯一标识实施工作
- ※有变化！2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准
- Anvisa：此情形下可用简化程序申请医疗器械巴西市场准入
- 更严苛→湖北药监局修订医疗器械经营监督管理实施细则
- 《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
- 国家药监局：2024年拟制修订98项医疗器械行业标准
- @深圳医械企业：2024年第一批专项资金项目申报又要开始啦！
- 2024年第一次医疗器械分类界定汇总，涉及到这些医美产品→
- 广州黄埔区：首次取得医疗器械注册证，最高可获100万元补助！
- @江西专门提供医械运输贮存服务的企业，质量管理新规来了
- 山东此类医疗器械企业注意，事关你们的【奖补资金】
- ※定了！湖南药监局进一步加强第二类医疗器械注册管理
- 国家药监局：进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理
- 重庆市人民政府：这里将成为重庆医疗器械产业发展主阵地！
- 北京药监局：2024年100%覆盖对医美机构的监督检查
- 关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》的通告（2024年第13号）
- 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》发布！
- 广州：此类医械产品首次取证，最高可获800万元奖励！
- 最新→欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案
- ※重磅！新版《医疗器械经营质量管理规范》发布！
- 截至2023年底，CMDE已发布613项医疗器械指导原则
- FDA拟明确部分伤口敷料和液体伤口清洗剂分类
- ※最新！欧盟发布MDCG文件，呼吁公告机构简化认证流程
- 《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》发布实施
- 针对非预期医疗用途产品，欧盟又发布了新的指南文件！
- 新版《行业标准管理办法》发布，以后不再有强制性行业标准！
- 山西药监局拟明确定制式义齿首次注册标准化申报资料
- 浙江药监局：自10月1日起，医疗器械注册申报无需提交纸质资料
- ▶️贵州药监局明确省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程
- ※最新！20项医疗器械行业标准正式发布
- 有关数字疗法，这一省份出台了若干措施！
- 新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》发布！
- 国家药监局：有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚
- √收藏！2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
- 新版《国家标准管理办法》发布！
- 上海器审：医疗器械技术审评补正资料也可以【预审查】啦！
- 有关个例医疗器械不良事件报告，上海市药监局发布了最新指南！
- 《液体敷料产品注册审查指导原则》等14项指导原则发布
- 明日起，浙江省正式启用医疗器械注册【电子申报】系统
- 【国内首款】注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市！
- ※重磅！这一省份医疗器械注册费用再降30%！
- CMDE公开注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液审评报告
- GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第一部分:耳腔式》标准解读
- CMDE发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》
- GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分》标准解读
- 《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》发布！
- 《彩色超声影像设备通用技术要求》等45项医械行业标准发布
- 凝胶敷料等16种产品被列入云南医疗器械生产重点监管品种目录
- 新版《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》正式发布！
- 重庆药监局明确：此情形下，10个工作日内完成技术审评！
- 医疗器械生产风险如何分级监管？云南药监局明确了！
- ※重要！《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》发布！
- ※又涨了！官方公布FDA 2024财年医疗器械收费标准
- FDA连遭22问，它对中国的GMP检查或将更严格！
- ※定了！《射频美容设备注册审查指导原则》正式发布！
- 2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总，涉及到哪些医美产品？
- 这两项有关医疗器械唯一标识的标准即将制定！
- 京津冀三地联合制定注册体考跨区域现场检查工作指导原则
- 江西药监局发布医疗器械注册审批等41项行政许可实施规范
- 152家！广东省2022年度质量信用A类医械生产企业名单出炉
- 透明质酸钠修护贴等10款产品拟被列入湖南2022年生物医药重点产品
- 《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》等4个审评要点发布
- 截至7月3日，全国这82家检验机构可做新版GB 9706安规检测！
- ※注意！加拿大医疗器械企业许可证（MDEL）指南有更新啦！
- ※重磅！医疗器械管理法首次被列入立法规划
- 广东省药监局第五批重点项目、企业、地区创新服务名单出炉
- 国家药监局明确GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准执行要求
- 定了→欧盟MDR过渡期延长法案正式生效！
- 《互联网广告管理办法》发布：对医疗器械广告提出了更明确要求
- FDA发布指南草案，拟免征财务困难小企业的年度注册费
- 企业应如何考虑IVD产品在医疗器械注册申报过程中的样品量的问题
- 免于进行临床试验医疗器械目录解读
- 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
- 家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理
- 关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）
公告通知
- 官方培训丨3月21日，医疗器械可用性测试简介及文档要求介绍
- FDA提醒：制造商应仔细审查第三方测试机构生成的数据
- 欧盟动态丨医疗器械CE证书附条件批准说明
- 来了来了→2025年181项医疗器械标准宣贯培训计划
- 江苏药监局公开【超声皮肤治疗仪】等170个产品技术审评报告
- 国家药监局拟明确二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定规则
- 6项有关人工智能医疗器械的国家标准征求意见及立项中
- ※最新！广东药监局公布61款医械产品注册体考结果
- 最高支持2000万元！武汉发布“人工智能10条”新举措
- 《掺铥光纤激光治疗机技术要求》等12项国家标准已立项
- 广东药监局：以下9张医疗器械生产许可证已被注销！
- 湖南药监局：脉搏血氧仪等11个产品注册证已被注销！
- 江西药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 软性接触镜等2项医疗器械国家标准征求意见中
- 抓紧时间！医疗器械年度自查报告，你们都提交了吗？（附模板）
- 审评细节公开→江苏药监局161个医械产品技术审评报告来啦
- NMPA发布《重组胶原蛋白敷料》等10项医疗器械行业标准
- 深圳产学研新标杆！医疗器械研究院落地，瞄准关键技术突破
- 广东药监局：以下10张医疗器械注册证已被注销！
- 浙江21条药械新政来啦！最高3000万补助，助力核心技术攻关
- 🧧长沙经开区：医械企业获证并产业化，最高可获200万奖励！
- 医美材料新突破！国内首款用于面部填充的羟基磷灰石产品获批
- 欧盟更新公告机构相关要求指南文件
- 《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见中
- 🧐广东药监局公布射频治疗仪等47款医疗器械注册体考结果
- 广东药监局：以下23张医疗器械注册证已被注销！
- 湖南药监局：以下25张医疗器械注册证已被注销！
- 重庆：此情形下获批医疗器械注册证，最高奖励300万元！
- FDA发布新版脉搏血氧仪指南草案
- 国家药监局抽检：医用分子筛制氧机等8批次产品不符合标准规定
- 湖北药监局：强脉冲光治疗仪等5个产品注册证已被注销！
- ▶️广东药监局公布2024年12月医疗器械注册体考结果
- ▶️又一省份降费用了！2025年最新医疗器械注册行政收费标准
- 《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）》征求意见中
- 国家药监局：YY/T 0771.1等2项标准即将被废止！
- ⏰️注意：2024年度医疗器械质量管理体系自查报告开始提交啦
- 广东药监局：以下13张医疗器械生产许可证已被注销！
- 国务院常务会议：对符合条件的此类医械产品减免临床试验
- 官方培训丨12月25日，YY 0648-2008等多项标准解读
- 官方培训丨《医用无针注射器 要求及试验方法》等多项标准解读
- 上海药监局“飞检”：多家企业超期提交定期风险评价报告
- 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 又更新了→127家检验机构已获新版GB 9706.1资质认定
- 《医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求》等4项标准已立项
- 深圳工信局下达2024年新兴产业扶持计划，资助总额9584万
- 天津器审公开【定制式活动义齿】技术审评报告
- 浙江药监局：争取实现医疗器械企业注册申报“跑零次”
- 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
- 湖北药监局：此类产品注册技术审评时限平均缩减50%
- 国家药监局：强脉冲光治疗仪等4个产品注册证已被注销！
- ▶️官方发布丨第二类医疗器械独立软件技术审评规范
- ※注意！12月2日起，医疗器械技术审评补正意见可预约现场咨询！
- 河南药监局：注射泵、电动轮椅车等5批次医疗器械抽检不合格
- 《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》征求意见中
- 重磅丨2025版《中国药典》即将颁布
- 浙江药监局：以下13张医疗器械注册证已被注销！
- @广州医械企业，获得此项评定后，可享受一对一靠前服务！
- 《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》征求意见中
- 官方培训丨11月27日，网络安全审评指导原则解读及送检事项
- 《医用内窥镜成像系统 第1部分：基本要求》等4项标准已立项
- 广东药监局：以下7家企业已主动注销其医疗器械注册证！
- 北京：重点发展光子、射频、超声设备等医疗美容设备
- 天津药监局出台27条措施，全链条支持生物医药产业高质量发展
- 江西药监局：为以下情形的医疗器械注册开辟【绿色通道】
- 山东药监局发布《山东省自动售械监督管理办法（试行）》
- 江西药监局发布《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
- 湖南药监局：以下23张医疗器械注册证已被注销！
- 更新了→整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则
- ▶️广东药监局公布2024年10月医疗器械注册体考结果
- 《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》征求意见中
- 广东药监局：以下5家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！
- 上海药监局：医用分子筛制氧机等13个医械产品注册证已被注销！
- 《弱视治疗设备产品注册审查指导原则》等58项指导原则征求意见中
- ※新版《免于临床试验体外诊断试剂目录》征求意见中
- 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
- 🥳深圳龙华区发布新政，拟大力支持医美行业高质量发展
- ※GB 4793.1替代标准来了，将于2026年11月1日起实施
- 🧐【高端医疗装备】创新合作平台官方网站上线啦
- 注意！欧盟MDR协调标准有更新啦！
- 最新医疗器械蓝皮书发布：我国医疗器械行业仍处于“黄金发展期”
- 官方培训丨10月31日，电动轮椅车性能检测常见问题
- 北京药监局：独立软件技术审评规范征求意见中
- ※深圳械企看过来→新一批专项资金扶持计划拟资助名单出炉
- 🧐国家药监局批准一款进口【强脉冲光射频治疗仪】
- 165亿元产业基金！深圳组建医药和医疗器械产业办公室
- 广东药监局公布注射用透明质酸钠溶液等27款医疗器械注册体考结果
- 最新数据→全国各省医疗器械研发生产实力大公开
- 官方培训丨10月17日，熏蒸治疗仪等物理治疗设备标准宣贯会
- 天津药监局：医械产品注册申报前可申请提前介入服务！
- 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 广东药监局：以下8家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！
- NMPA发布《医用透明质酸钠敷料》等34项医械行业标准
- 山东药监局：每季度开展一次第一类产品备案质量抽查
- ▶️广东药监局公布射频皮肤治疗仪等29款医疗器械注册体考结果
- 湖南药监局：以下17张医疗器械注册证已被注销！
- 广东省医械所：将数字疗法医械产品纳入优先检验通道
- 江苏药监局：多款重组胶原蛋白敷料产品进入优先注册程序！
- 商务部等三部门重磅发文：外商医疗投资迎重大利好！
- 厦门：此类医械产品首次取证并产业化，最高可获600万元奖励！
- 广东药监局：以下26家企业已主动注销其医疗器械注册证！
- 深圳市场监管局：以下48家医械备案人的产品&生产备案已被取消！
- 《医用脱脂棉》等26项医疗器械标准征求意见中
- ‼️安徽药监局：9月10日前完成医疗器械委托/受托生产上报工作
- 浙江药监局：为这些医械重点产品提供【专项服务】
- 广州市场监管局：举办医疗器械经营质量管理系列培训（线上）
- 国家药监局：暂停经营和使用这一进口【激光治疗仪】
- 9月1日起，北京第一类器械生产备案等使用新版许可系统办理
- 湖南药监局：以下11张医疗器械注册证已被注销！
- 河南药监局：以下10张医疗器械注册证已被注销！
- 湖南一企业主动召回其生产的脉搏血氧仪！
- 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 湖北药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 官方培训→YY 9706.102-2021检验项目解读及常见问题对策
- 广东药监局抽检：胶原蛋白敷料等10批次产品不符合规定
- 《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》等4项国家标准征求意见中
- 天津药监局：这些医械重点产品可获“提前介入、全程指导”！
- 江西药监局发布【医用手套】产品生产环节现场检查要点
- 一级召回！柯惠有限责任公司对可视喉镜主动召回
- 《医疗器械真实世界数据 术语和定义》标准征求意见中
- 更新啦→全国各省医疗器械研发生产实力大排行
- 《紫外治疗设备》等10项医疗器械标准征求意见中
- 四川药监局：自8月7日起，医疗器械广告审查可全程网办
- 江西药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 《注射用透明质酸钠溶液》等16项医疗器械标准征求意见中
- 湖南药监局：以下44张医疗器械注册证已被注销！
- ※最新！广东药监局公布2024年7月医疗器械注册体考结果
- 广东药监局：以下14家企业的医疗器械生产许可证已被注销！
- 《一次性使用无菌注射针》等5项国家标准征求意见中
- YY/T 0033等10项医疗器械行业标准征求意见中
- 广东药监局：以下19家企业已主动注销其医疗器械注册证！
- 山东药监局拟明确医械生产企业【管理者代表】考评细则
- ※又双叒叕涨了！官方公布FDA 2025财年医疗器械收费标准
- 官方培训丨8月6日，医疗器械临床试验监管法规宣贯
- 新版《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》征求意见中
- 山东济南：强化医疗美容等四大类医疗器械产品监管
- 加拿大认可标准清单更新征求意见
- 《一次性使用内窥镜注射针》行业标准征求意见中
- 安徽药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 《GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南》征求意见中
- 湖南一企业主动召回其生产的医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料
- 湖北药监局：义齿类医疗器械生产企业管理者代表培训来啦
- 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
- 🧐广东药监局公布射频皮肤治疗仪等38款医疗器械注册体考结果
- 《有源医疗器械使用期限评价试验方法》行业标准征求意见中
- 《上海市医疗器械经营管理办法实施细则》征求意见中
- 安徽药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 有关受托生产企业生产能力说明，广东药监局明确了→
- 因体系存在严重缺陷，广西一企业被责令暂停生产医用加热雾化器
- 《强脉冲光治疗设备》行业标准征求意见中！
- 2024年第二季度，深圳共有183个一类医械产品完成备案
- 官方发布丨69款药械组合产品属性界定结果汇总
- 安徽省药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 最新发布→新版GB 9706系列标准检验资质认定相关情况
- 截至6月底，全国拥有医疗器械注册证数量排名前五的省份是→
- 广东药监局：以下17家企业已主动注销其医疗器械注册证！
- CDRH宣布扩大产品全生命周期咨询计划
- 湖南药监局：终止以下6个医疗器械产品注册程序
- 河北药监局：以下47张医疗器械注册证已被注销！
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告7批（台）产品不符合标准规定
- 江西有委托生产的医械企业注意啦，8月31日前需完成这事→
- 湖北药监局通报21家未提交2023年度自查报告医械企业
- 贵州药监局拟明确省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程
- 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》征求意见中
- 深圳市场监管局：以下69家医械生产企业存在突出质量安全隐患
- ※最新！广东药监局公布2024年5月医疗器械注册体考结果
- 安徽药监局：提供第三类医疗器械注册体系核查工作帮扶服务
- 广东省医械所培训→7月1日，网络安全送检注意事项
- 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
- 注意！广东、江苏等7省明确了医疗器械委托生产信息标注事项
- 这10批次医疗器械抽检不合规！涉口罩、手套、防护服等
- 山东出台医疗器械经营条件细化规定，7月1日起施行！
- ※龙岗区创新药械研发奖励项目公示，最高拟资助130万余元！
- 官方培训→YY 9706.108-2021医用报警系统测试难点解析
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- 上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知
- 截至3月底，国家药监局2024年已批准注册医械产品1396个
- 截至5月底，广东药监局2024年已批准注册医疗器械1310个
- 2024年一季度，我国有哪些医械产品完成了美国FDA认证？
- 广东省医械所：医用机器人产品检验提速20%
- 官方发布丨医疗器械独立软件现场核查指南
- 江西药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 江苏常州：此类医械产品完成海外认证，最高可获50万奖励！
- 江西药监局：截至3月底，共有第二类医疗器械实有注册2677件
- 福建药监局：五级把关，杜绝第一类医疗器械高类低备
- 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 广东药监局：以下30家企业的医疗器械生产许可证已被注销！
- 深圳市场监管局：开展新版《医疗器械经营质量管理规范》自查工作
- 湖南药监局：多款重组胶原蛋白产品注册证已被注销！
- 速看→2023年度广东省医疗器械注册工作报告
- 重庆药监局：满足下列要求，可享受注册申报前置服务→
- 江苏药监局：自6月1日起，委托生产需在注册证中备注
- 广东药监局：以下26家企业已主动注销其医疗器械注册证！
- 安徽药监局：此情形下可不进行现场检查！
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- 最新！广东药监局公布超声治疗仪等62款产品注册体考结果
- 广东药监局：以下医疗器械产品抽检不合格！
- 官方培训丨5月30日，新版GB 9706系列标准宣贯
- 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
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- 江西药监局：以下9家企业的医疗器械生产许可证已被注销！
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- FDA推出了一个改进的在线监管科学工具（RST）目录为医疗器械公司和创新者提供同行评审的资源。
- 最新丨全国医疗器械注册证数量【排名前五】的省份是→
- ※最新！国家药监局进一步规范医疗器械产品分类界定工作
- 上海药监局公布2024年医疗器械生产企业【检查重点】
- 官方培训丨5月16日，新版GB 9706.1资料填写注意事项
- 中检院发布新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年5月)
- 国家药监局1-4月共批准注册1131个医疗器械产品
- 广东药监局：以下36家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！
- @广东械企，符合以下条件可申请技术审评前置服务
- 注意！广东13家医疗器械生产企业暂停生产
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- 多项政策利好推动产业扩容，国内这些医疗设备公司前景大好
- 湖南药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 官方培训丨5月24日，GB 18279-2023等3项标准宣贯
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- 《藻酸盐敷料注册审查指导原则》征求意见中
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- 注意！《优化化妆品安全评估管理若干措施》正式发布！
- 广东药监局抽检：半导体激光治疗仪等37批次不符合规定
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- ※广东药监局公布54款医械产品注册体考结果，有一款未通过核查！
- 江西药监局关于做好2024年化妆品生产监管工作的通知
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- 2024年江西省化妆品监管工作要点
- 注意！江西药监局发布，以下医械产品抽检不合格
- 2024年，器审中心拟制修订109项医疗器械注册审查指导原则
- 截至3月底，广东药监局2024年已批准注册医疗器械803个
- 注意！广东药监局发布：以下14家企业医械生产企业暂停生产
- ※恭喜以下27家深圳药械企业，又有补助金可领啦！
- 广东药监局：办理此项业务寄送纸质材料的，将作退件处理
- 国家药监局：以下5项医疗器械行业标准已被废止！
- ※重磅！器械标管中心发布射频治疗仪类产品分类界定解读
- 广东械企注意：器械大湾区分中心系列【专题培训】来了！
- 广东省2023年医疗器械注册生产情况如何？年度报告来了！
- 广东药监局：以下4家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！
- ※巴西Anvisa宣布：此情形下，BGMP证书有效期可延长至4年！
- 最新→医疗器械标管中心发布2024年医械标准宣贯培训计划
- 最新丨一款用于减轻皮肤皱纹的进口【射频治疗仪】获批！
- ※NMPA拟制修订《强脉冲光治疗设备》等98项医械标准！
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- 【紫外治疗设备】等物理治疗设备行业标准拟制修订
- ※自2024年10月8日起，这些产品必须提交可用性工程研究报告
- 深圳卫健委：推动医疗美容等细分领域扩容提质
- NMPA公布2024年66个医疗器械抽检品种，强脉冲光治疗仪名列其中
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- FDA发布新指南草案：加强医疗器械热效应评估，守护公众健康安全新举措！
- 最新！广东药监局公布2024年2月医疗器械注册体考结果
- 这三类企业注意了！山西药监局发布化妆品生产监督检查计划
- 《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》征求意见中
- 上海药监局：年底实现医疗器械首次注册平均周期7个月以内
- 两款重组胶原蛋白产品被纳入江苏省医疗器械优先注册程序
- 速来围观→广东、江苏等医疗器械大省的研发生产实力
- 各地医械监督检查：医疗美容和辅助生殖是重点领域
- FDA批准首款非处方连续血糖监测仪
- 聚焦2024年两会，听听有关医疗器械版块的声音
- 如何填报质量管理体系自查报告？广东药监局线上培训来啦
- 北京海淀：此类医械产品生产企业，最高可获800万元奖励
- 如何填报质量管理体系自查报告？广东药监局线上培训来啦
- 因产品技术要求不符，湖南一医疗器械企业被罚27万！
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- 最新政府工作报告，与医疗相关的要点一览
- 截至3月1日，全国共有108家新版GB 9706.1资质认定获证机构
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- 2024年，湖南将加强对医疗器械、美白产品等的监管
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- YY/T 0853-2024《医用静脉曲张压力袜》等20项行业标准发布
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- 培训来了→GB 9706送检资料讲解
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- 国家药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
- 《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）》征求意见中！
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- 广东药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
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- 国家药监局：7批次医疗器械被召回，涉及美敦力、3M……
- 新冠抗原试剂，全国各省相继定价4元/人份！
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- ※重要！《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》发布
- 购买血氧仪，请认准这77张注册证！
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- 生产销售不符合强制性标准的医疗器械，河南一企业被罚139500元！
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- 布洛芬进价4元卖56元，多地药店诊所被查！
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- 购买新冠抗原检测试剂，请认准这42张注册证！
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- ※最新！广东省2022年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果
- 市场监管总局公布一批医美行业违法案件，最高罚款超468万元！
- 国家药监局：新冠抗原检测试剂注册证有效期可延长6个月！
- 广东药监局：以下医疗器械已被注销！
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- 生产不符合产品技术要求的医疗器械，贵州一企业被罚71000元！
- 速看→山东省公布已批准上市的注射用透明质酸钠产品名单
- 深圳市市场监管局：以下11个第一类医疗器械备案已被取消！
- 强脉冲光治疗设备拟被纳入第三批UDI实施范围，你准备好了吗？
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- YY/T 0127《口腔医疗器械生物学评价》部分内容有更新！
- 合肥一公司未经许可生产医用一次性防护服，被罚632万！
- 江西省药监局：加强第二类医疗器械注册清理规范自查工作
- 国家药监局抽检：26批（台）医疗器械产品不符合标准规定
- @所有脱毛仪厂家，时间很赶，快点上车！
- 江苏GMP“飞检”：9家企业停产整改！
- ※重磅！这一医疗器械大省下调医疗器械产品注册费用！
- 国家药监局：10月1日起，化妆品不良反应监测在此报告！
- ※最新发布！全国各省医疗器械许可备案相关信息（截至8月31日）
- 重磅！医用防护服等27项医疗器械产品注册审查指导原则发布！
- 深圳市市场监管局：这87个医疗器械经营许可证已被注销！
- 眼科光学测量设备注册审查指导原则征求意见中！
- 注意！这86项医疗器械行业标准不再是强制性标准了！
- 《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准被废止！
- 国家药监局：加强医疗器械生产经营分级监管
- 注意！10月1日起，此类医疗器械应急备案产品禁止流通使用！
- 深圳市市场监管局：开展医疗器械生产和经营法规法规线上培训
- 速看→广东省2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
- 国家药监局：8批次医疗器械被召回，涉及施乐辉、西门子……
- 截至8月，广东药监局2022年已批准注册二类医疗器械2275个
- 北京：医疗器械注册质量管理体系指导原则征求意见中
- 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 广东省发布进一步促进工业经济平稳增长若干措施
- 湖北药监局发布通告落实生产报告有关事项
- ※最新！国家药监局启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书
- 《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》标准征求意见中！
- 国家药监局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件
- 海南省：第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日
- 重磅！国产首台质子治疗系统获批上市
- 2022年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品210个
- 江苏省药监局发布第一类医疗器械备案公告
- 江西省药监局：进一步加强医疗器械产品委托灭菌监督管理
- 江西省：第二类医疗器械注册20个工作日办结
- 注意！这些医疗器械抽检不合格！
- 湖南药监局发布行政处罚裁量权适用规定
- ※广东药监局公布46款医械产品注册体考结果，有一款未通过核查！
- 深圳市市场监管局：以下240个医疗器械经营许可证已被注销！
- 《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准发布
- 贵州药监局：医用外科口罩等12批次医疗器械抽检不合格！
- 以下262家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
- 广东药监局：以下30个医疗器械注册证已被注销！
- 海南药监局：以下7种情形，医疗器械注册可申请优先审批！
- 天津药监局明确已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项
- 未按标签要求贮存医疗器械，深圳一医械企业被罚10000元！
- 云南：除国家规定品种外，这些产品也被纳入了UDI实施范围
- 以下28家深圳医械企业已被取消第二类医疗器械经营备案！
- ※广州医械企业注意：医疗器械产品注册补助细则来了！
- 速看→75项新版GB 9706系列标准宣贯视频
- ※最新！全国拥有医疗器械注册证数量【排名前五】的省份名单
- 哪些情形下医疗器械可申请优先审批？湖北药监局明确了！
- 2024年，医疗器械监管工作五项重点任务→
- 《射频美容设备》《超声美容设备》团体标准征求意见中
- 四川药监局：7月14日开展医疗器械唯一标识培训
- 国家药监局2023年共批准注册医疗器械产品2732个
- 收藏！强脉冲光产品相关共性问题答疑
- 截至1月15日，我国现有1974项医疗器械标准
- ※广东医械企业注意！2023年度质量管理体系自查报告开始提交啦
- 截至2023年底，深圳共有备案有效第一类医疗器械产品6894个
- 《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》发布
- 1月15日起，这18项医疗器械标准即将实施！
- 江西药监局：启用新系统办理第二类医疗器械注册审批等事项
- 国家发改委：放宽广州南沙医药和医疗器械市场准入限制
- 国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件
- 湖南药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 上海药监局：医用制氧机等4批次医疗器械抽检不合格
- 吉林药监局：进一步加强第二类医疗器械注册管理工作
- 鸿星尔克玩跨界，大力布局重组胶原蛋白赛道
- 上海药监局：注册体考时满足以下条件，原则上可减免现场核查！
- 《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》等12项指导原则发布
- 深圳新一批注册许可认证扶持项目出炉，最高拟资助近528万！
- NMPA发布YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》等7项标准修改单
- 新版《产业结构调整指导目录》发布，鼓励这些医疗器械创新发展
- 深圳市市场监管局：以下105张医疗器械经营许可证已被注销！
- 江西药监局：明日起行政受理窗口不再收取纸质材料
- ※最新！《医疗器械经营质量管理规范》修订草案征求意见中！
- 深圳市场监管局：6月8日举办第二期新版GB 9706系列标准专题培训
- 截至7月底，国家药监局2023年已批准注册第三类医疗器械1225个
- 生产不符合质量管理体系要求的产品，广州一医械公司被罚205000元！
- 培训来了→GB 9706.1-2020中PEMS条款解读
- 防城港医学试验区：仅用3天完成第二类医疗器械产品技术审评！
- 此情形下，软性接触镜可采用同品种临床评价路径进行注册申报！
- 重庆药监局：以下16种情形，需办理说明书更改【告知类】变更！
- ※最新！广东药监局公布49款医疗器械产品注册体考结果
- 陕西药监局：以下情形，拟可免于注册质量管理体系现场核查！
- 《医用手套安全技术要求》强制性国家标准征求意见中！
- 培训来了→8月23日，常见光学内窥镜检验注意事项
- 上海药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
- 以下1953家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
- 海南药监局：正式启用《医疗器械生产许可证》等17类电子证书
- ※注意！这6批次口罩【过滤效率】抽检不合格！
- 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 截至4月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1037个
- ※最新！《医疗器械分类目录》又有调整啦，涉及58类产品！
- 湖南药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 福建：符合条件的第三类医疗器械生产企业，最高给予600万奖励
- 《强脉冲光治疗设备》等175项医疗器械行业标准立项申请中！
- 湖北药监局：武汉洛芙半导体激光脱毛仪等27批次产品抽检不合格！
- ※最新！广东药监局公布53款医疗器械产品注册体考结果
- 注意→透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点征求意见中！
- 广西药监局：以下医械监管领域轻微违法行为，拟不予行政处罚！
- 未经许可经营第三类医疗器械，深圳一公司被罚50000元！
- 最新→海南2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查工作开始了
- ※ 注意！今天起，这13项医疗器械标准正式实施！
- 《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见中！
- 龙岗区医械企业注意：2023年医疗器械研发奖励项目申报开始啦！
- ※注意！10月1日起510(k)申请强制采用eSTAR形式递交
- ※湖南药监局：进一步加强重组胶原蛋白等敷料类产品注册管理
- 2023年中国口腔行业医疗器械市场现状分析
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- 江西药监局：医疗器械领域有以下情形的，应当从重行政处罚！
- @深圳械企：2023年第一批战略性新兴产业专项资金项目申报开始啦
- 重庆拟启动第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务
- 截至8月1日，全国这90家检验机构可做新版GB 9706安规检测！
- 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 国家药监局“飞检”：海昌隐形眼镜有限公司等10家企业不符合要求
- 江西省【医用手套】产品注册/备案申请人注意了！
- ※重拳出击！医美行业监管上《新闻联播》了！
- 江西药监局：一次性使用医用口罩等11批次医疗器械抽检不合格
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- 核查中心“飞检”：深圳市正生技术有限公司等10家企业不符合要求
- 截至9月底，国家药监局2023年已批准注册医疗器械产品1867个
- YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》等2项医疗器械标准被废止！
- 医用透明质酸钠创面敷料等54类产品注册审查指导原则征求意见中
- 广东药监局公布53款医械产品注册体考结果，有一款未通过核查！
- 第二类有源医疗器械变更注册技术审评发补常见问题汇总
- 《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》征求意见中
- 湖北药监局明确已上市第二类医疗器械在鄂注册相关事项
- 全国各省医疗器械研发生产实力哪家强？
- 云南药监局开展医疗器械委托生产专项检查，重点检查情形如下
- 安徽药监局抽查质量管理体系自查报告，问题较多的出在这！
- 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
- 湖南药监局发布《国产第二类医疗器械注册审批实施规范》
- 江苏药监局：以下情形，拟可简化现场检查或仅资料审核！
- 问：全国哪些检验机构可做新版GB 9706安规检测？
- ※重要！《医用敷料类产品分类界定指导原则》征求意见中！
- 生产无证第二类医疗器械，深圳一医械企业被罚247480元！
- 医疗器械网络销售注意：这些都是违法违规行为！
- 截至7月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1907个
- 广州某医美机构违法发布医疗器械广告，被罚100000万元！
- 深圳市场监管局对318家医械经营企业进行监督检查，11家需整改！
- 广州市场监管局：以下7个第一类医疗器械产品备案已被取消！
- 《医疗器械人因设计注册审查指导原则》第二次征求意见中！
- 新版《医疗器械分类规则》征求意见中！主要变动都有哪些？
- ※ 继山东山西后，江西省也下调了医疗器械注册费用！
- 截至9月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械2454个
- 《灸疗类产品分类界定指导原则》征求意见中！
- 湖南药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
- 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 广东赶超江苏，成为全国拥有医疗器械注册证数量最多的省份！
- 湛江出台17条措施，助推医疗器械产业高质量发展
- 北京药监局发布增材制造定制式义齿GMP检查指南
- ※最新！国家药监局拟进一步加强医疗器械注册人委托生产监管
- 重庆药监局：第一类医疗器械产品备案已启动线上办理
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- 《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点》征求意见中！
- 国家药监局抽检：磁疗贴等12批次产品不符合标准规定
- 10月9日，11项医疗器械强制性标准公益宣贯培训来了！
- 行业蓝皮书发布！我国医疗器械企业去年营收约12400亿元
- 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
- ※最新！广东药监局公布49款医疗器械产品注册体考结果
- 北京市药监局加强医疗器械【委托生产】监管
- 《重组胶原蛋白敷料》等6项行业标准征求意见中！
- 江西药监局：加强贴敷类医疗器械产品监督管理
- 湖北药监局正式启用医疗器械临床试验信息上报系统
- ※注意！有关医疗器械延伸检查管理，广东药监局明确了！
- 北京药监局拟明确人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南
- 上海药监局：取消第二类医疗器械注册申报纸质受理资料
- ※NMPA最新发布！这1025类医疗器械产品可免于临床评价！
- YY 0503-2023《环氧乙烷灭菌器》等20项行医械行业标准发布！
- 《移动医疗器械注册审查指导原则》等5项指导原则征求意见中
- 截至11月1日，全国这95家检测机构可做新版GB 9706安规检测！
- 《产业结构调整指导目录》征求意见中，鼓励高端医疗器械创新发展
- 江西药监局：医疗器械生产许可证等8种证照实行电子证照
- 湖北药监局：注册体考时满足以下条件，拟可免于现场检查！
- 深圳新一批药品和医疗器械市场准入专项资助项目公示，最高拟资助800万
- 以下282家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
- 最新→欧盟MDR公告机构增至40家！
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- 深圳市场监管局：7月26日举办医疗器械生产企业UDI法规培训
- NMPA“飞检”：深圳、天津等地共3家企业质量管理体系存在缺陷
- 培训来了→电磁兼容送检资料要求及检验案例分析
- 《医疗器械说明书编写指导原则》征求意见中
- 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
- 截至10月底，广东药监局2023年已批准注册Ⅱ类医疗器械2704个
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- 湖南药监局：强脉冲光治疗仪等35个医疗器械产品被终止注册程序！
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- 中检院公布70家GB 9706.1-2020资质认定获证机构
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- 以下105家深圳医械企业拟被取消医疗器械经营许可证！
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行业干货
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- 采用加速老化试验进行有效期验证，是否需要有检验资质？
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- 医疗器械注册检验报告可否作为经营产品的合格证明文件？
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- 有源器械生产过程中软件烧录，需要做哪些验证和确认？
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- 医疗器械产品注册证注销了，之前生产的产品还能销售吗？
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- 医疗器械设计开发输出资料需满足哪些要求？
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- 医疗器械软件发布版本发生变化，可直接办理延续注册吗？
- 医疗器械生物学评价需提供哪些材料清单？
- 有源产品的性能指标如何制定？
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- 如何判定医疗器械适用GB 9706.1还是GB 4793.1？
- 医械生产过程监控，能否委托受托方相关人员进行监控？
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